电动病床产品注册技术审查指导原则

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1、附件2：电动病床产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电动病床的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目

2、录》中涉及的电动病床，类代号为6856-2。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称通常为电动病床，也可直接采用行业标准YY0571-2005《医用电气设备第2部分医院电动床安全专用要求》上的名称—医院电动床。（二）产品的结构和组成21电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。一般情况下，床面部分主要由多块不同功能的支撑板组成，如背板、座板、大腿板、小腿板等；床架部分主要由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮组成；驱动部分主要由电动推杆、

3、蓄电池组成，其中电动推杆主要由驱动电机、减速齿轮、螺杆、螺母、导套、推杆、滑座、弹簧、外壳、涡轮、涡杆、微动控制开关等组成；控制部分主要由控制器、控制手柄（有线/无线）、控制面板、CPR（背部速降机构）控制按钮组成；配件主要包括：输液架、鞋架、拉升杆、尿袋挂钩等。在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。图1中给出了电动病床部分动作的体位示意图，图2中给出了某厂家某型号产品及部分配件的举例，供审查人员参考。1-1平床1-2整床升起211-3平床前倾1-4平床后倾1-5背部升起1-6腿部、背部升

4、起1-7整体前倾1-8整体后倾211-9座位图1电动病床部分动作的体位示意图小腿板座板背板头板组件边栏脚轮控制面板控制手板脚板组件大腿板图2电动病床主体示意图21（三）产品工作原理电动推杆中的驱动电机经齿轮减速后，带动一对丝杆螺母。把电机的旋转运动变成直线运动，利用电动机正反转完成推杆动作。推杆通过各种杠杆、摇杆或连杆等机构的运动实现电动病床的各种动作。图3电动推杆原理示意图（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.

5、1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则21GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验YY0571-2005

6、医用电气设备第2部分医院电动床安全专用要求上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注

7、册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。（六）产品的预期用途在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。21因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述预期用途仅为所有电动病床的通用描述，审查中应结合不同型号、规格的产品结构及性能对其用途做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则注册登记表、注册产品标准及说明书中应分别列出各型号、规格产品的预期用途。（七）产品的主要风险电动病床的风险管理报告应符

8、合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价