磁疗产品注册技术审查指导原则

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1、1磁疗产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范磁疗产品的技术审评工作帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容把握技术审评工作基本要求和尺度对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此审评人员应注意其适宜性密切关注适用标准及相关技术的最新进展考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行不包括行政审批要求。但是审评人员需密切关注相关法规的变化以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则的适用范

2、围为《医疗器械分类目录》中第二类磁疗产品类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械其磁疗部分亦适用本指导原则。二、技术审查要点本指导原则的技术审查要点是对磁疗产品的要求利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的产品其磁疗部分也应满足下列要求。一产品名称的要求2产品名称应以工程原理命名如磁疗仪、磁疗贴等不以治疗病种、治疗功效等方式命名。如有商品名称名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语名称宜由汉字组成且不宜出现以下文字1表示治疗部位

3、的2直接表示产品的结构组成、性能指标、功能、用途及其他特点的3直接表示使用对象特点的4与产品名称音似或者形似的。二产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成一般分为磁场发生部分及其它附属部分。三产品工作原理利用永磁或电磁感应所产生的磁场实现治疗某些人体疾病的目的。根据磁源的种类磁疗产品可分为永磁型产品、电磁型产品和永磁与电磁结合型产品1永磁型产品通过永磁体产生磁场分为产生恒定磁场和时变磁场交变磁场和脉动磁场等的产品如磁疗贴、异名极旋磁治疗仪、同名极旋磁治疗仪等2电磁型产品通过电磁感应产生磁场分为产生恒定磁场

4、和时变磁场交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等的产品如直3流电磁疗仪、交变电磁疗仪、脉动磁疗仪、脉冲磁疗仪等3永磁与电磁结合型产品包括产生恒定磁场、时变磁场交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等的产品。四产品作用机理目前认为磁场可以调节体内生物磁场、产生感应微电流、改变细胞膜通透性、改变某些酶的活性和扩张血管、加速血流从而达到如止痛、消肿等辅助治疗作用。五产品适用的相关标准磁疗产品应根据自身特点适用以下标准但不限于引用以下标准1.GB/T191-2008包装储运图示标志2.GB9706.1-2007医用电气设备第一部分安全

5、通用要求3.GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法4.GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分评价与试验5.GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验6.GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验7.YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用8.YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求49.YY0505-2005医用电气设备第1-2部

6、分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验。注以上标准如有新版发布实施应执行最新版本。六产品的预期用途预期用途应根据临床试验结果确定一般包括临床适应症和治疗作用。例如该产品对骨关节病慢性疼痛具有缓解作用。七产品的主要风险磁疗产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。企业在进行风险分析时至少应考虑下表中的主要危害企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险企业应采取应对措施确保风险降到可接受的程度。表1磁疗产品的主要危害示例危害分类危害形成的因素可

7、能的后果能量危害电磁能漏电流超出限值不恰当的能量供应周围电磁场对磁疗产品的干扰没提供场强梯度的能量信息或提供的信息不充分不恰当的包装让无关人员接触到磁能发生电击、灼伤、产生无效治疗、产生不必要的磁场作用辐射能电磁辐射超出规定的限值产生有害的辐射5表1磁疗产品的主要危害示例续危害分类危害形成的因素可能的后果能量危害热能磁能转换为热能产生的温度超过产品设计时限定的范围对人体产生灼伤机械能悬臵的磁块设计不当发生坠落对人体发生伤害生物学危害再次或交叉感染一次性使用的产品如磁疗贴可能被再次使用引起感染、交叉感染添加剂或

8、加工助剂在磁疗产品中添加其他化学制剂制剂对人体产生潜在的危害信息危害标记不完整的产品使用说明书对磁疗产品性能特征的不恰当的描述不恰当的对磁疗产品预期的使用规范对磁疗产品禁忌症的限制未充分公示人体接受不恰当的磁场辐射产品对人体产生危害操作说明书磁疗产品过于复杂的操作说明警告不明确副作用的警告不明显或叙述不清没有一次性使用医疗器械可能再次使用时会产生危害的警告对人体产生副作用或引发其他伤害不完整的要求产