（盒）产品注册技术审查指导原则

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1、湘食药监械函〔2013〕11号关于征求《缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）产品注册技术审查指导原则（征求意见稿》意见的函各有关单位：根据《国家食品药品监督管理局办公室下达2013年度医疗器械产品注册技术审查指导原则项目课题计划的通知》（食药监办械函[2013]1号）要求，我局承担并完成了《缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》编写工作。根据国家总局要求，现发函征求贵单位的意见和建议，请将意见与建议于2013年10月31日前以书面或电子邮件方式反馈给我局。联系人：潘寰联系电话：0731-88633361传真：0731-88633361电子由卩

2、箱：qxc5966@126・com地址：湖南省长沙市金星中路469号409室邮编：410013附件：缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）湖南省食品药品监督管理局医疗器械处2013年10月23日附件:缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对缺血修饰白蛋白测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对缺血修饰白蛋白测定试剂的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适

3、用。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时调整。二、适用范围缺血修饰白蛋白测定试剂是指利用白蛋白结合钻试验（ACB试验）从方法学考虑，本文主要指采用分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室对人体血清中缺血修饰白蛋白

4、间接进行体外定量分析的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）缺血修饰白蛋白测定试剂盒管理类别为II类,分类代号为6840。三、基本要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007J609号）的相关要求，下面着重介绍与缺血修饰白蛋白测定试剂预期用途有关的临床背景情况。缺血修饰白蛋白（ischemiamodifiedalbumin,IMA）测定可用于急性冠状动

5、脉综合征（acutecoronarysyndrome,ACS）的排除诊断及危险性分层。心肌一旦缺血，IMA数分钟内升高，停止后6〜12h左右回到基线，故IMA的升高被认为是心肌缺血的早期诊断指标之一，亦可对判断预后提供参考。此外，非冠脉的缺血，如耐力运动后24-48小时；脑缺血（卒中）、某些肿瘤、急性感染、终末期肾病、肝硬化等情况可出现IMA升高。IMA检出灵敏度高，特异性不高。（二）产品说明书说明书承载了产品预期用途、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。因此，产品说明书是体外

6、诊断试剂注册申报最重要的文件之一。结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对缺血修饰白蛋白测定试剂说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。1.【产品名称】(1)试剂(盒)名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。例如：缺血修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钻结合法)。(2)英文名称应当正确、完整、直译，不宜只写缩写。2.【包装规格】(1)不得多于标准中所列的包装规格。(2)注明可测试的样本数，如xX测试/盒、Xxml。3.【预期用途】应至少包括以下几部分内容：(1)说明试剂盒用于间接定量检测血清中缺血修饰白蛋白的浓度;(

7、2)强调：主要用于对心肌缺血性疾病的辅助判断，对排除ACS以及ACS危险性分层具有重要意义，不能作为心肌梗塞早期诊断或确诊的依据。4.【检验原理】血清白蛋白与Co"结合后，剩余的游离Co”与有机显色物反应生成红褐色产物，用特定波长(如：510nni)进行测定，通过吸光度的变化与校准品进行比较，可测算出样本中ACB(或IMA)的浓度。5.【主要组成成分】(1)说明试剂盒包含组分的名称信息，如果对于正确的操作很重要，应详细说明。(1)应说明其主要组成成分及其生物学来源，校准品应注明其定值及溯源性，质控品应有合适的靶值范围。1.【样本要求】重点明确以下内容：样本类型、处

8、理、保存期