电动洗胃机产品注册技术审查指导原则

《电动洗胃机产品注册技术审查指导原则》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、附件2电动洗胃机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电动洗胃机产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于电动洗胃机，该产品供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及

2、手术前洗胃用。根据《医疗器械分类目录》编码代号为6854-10。电动洗胃机按压力泵分类分为水泵式和气泵式；按控制方式分类分为手控和自控；该产品应随机附带洗胃管一根。本指导原则范围不包含蠕动泵式电动洗胃机。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称为电动洗胃机、全自动洗胃机等。（二）产品的结构和组成—38—电动洗胃机一般由主机、液管、洗胃管组成，其中洗胃管若为外购产品，应为符合产品注册要求且具有注册证的合格产品。若洗胃管为企业自己生产应在产品注册标准中增加洗胃管的相关性能指标。某些仪器还有集液瓶。产品的内部结构图如图1所示：—38—图1产品内部结构图在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根

3、据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。图2为产品外形图，供审查人员参考。—38—图2产品图示举例（三）产品工作原理气泵式自动洗胃机工作原理如图3所示：由正负压泵、两个气控液容积控制单元、液路切换装置、气控集成阀组及传感器控制系统等组成。在正负压泵的动力作用下，通过电磁阀组根据洗胃程序控制两个气控液容积控制单元，同时从胃内和清液桶内吸液，经液路切换装置，换向控制系统由负压状态转换为正压，分别向胃内和污液桶内排液。传感器检测胃内压力，以保证洗胃全过程的安全。具体的工作流程如下：气泵的负压在F1的控制下驱动液路切换装置使出胃液管与污水罐管路连通，同时负压经—38—F3连接压

4、力检测单元以及污水罐的气控接口，清水罐的气控接口通过F4与负压相连，在负压动力作用下，清水罐、污水罐分别从清水液桶和胃内进行吸液，当压力达到设定值时，系统关闭负压并将气泵的正压在F2的控制下驱动液路切换装置使排液液管与污水罐管路连通，同时正压经F3连接压力检测单元以及污水罐的气控接口，清水罐的气控接口通过F4与正压相连，在正压动力作用下，清水罐、污水罐分别向胃内和污水集液桶内进行排液，当压力达到设定值时，系统关闭正压并重新开启负压，如此循环完成洗胃。图3气泵式自动洗胃机的工作原理图水泵式洗胃机工作原理如图4所示：系统由水泵、水阀、两个过滤瓶等组成。在水泵的作用下通过对冲阀和吸阀的控制来完成

5、进胃和出胃的过程。其具体工作流程如下：出胃过程：关闭冲阀，打开吸阀使吸泵与洗胃管的管路连通，在吸泵的作用下，胃内的食物及液体经一级过滤瓶（粗网）→二级过滤瓶（细网）→吸阀→吸泵（进口、出口）→污水桶。进胃过程：关闭吸阀，打开冲阀使冲泵与洗胃管的管路连通，在冲泵的作用下，药液由清水桶经冲泵（进口、出口）→冲阀→胃内。通过手动控制、定时控制或其他的控制方式来完成洗胃过程。—38—图4水泵式洗胃机工作原理图（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准目前与电动洗胃机产品相关的常用标准举例如下：表1相关产品标准GB/T191-2008

6、《包装储运图示标志》GB/T9969.1-2008《工业产品使用说明书总则》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》—38—(如适用)YY1105-2008《电动洗胃机》注：以上标准适用最新版本。上述标准包括了注册产品标准中经常涉

7、及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准