C003口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验SOP.doc

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1、山东会仙药业集团有限公司文件名称口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验标准操作规程文件编号：QC-WL(BC)-SOP-003-00起草人：起草日期：部门：质量部审核人：审核日期：质量部页码1/3QA审核人：审核日期：质量部版本号00批准人：批准日期：　质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门质量副总、质量部1目的建立口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验标准操作规程，使检验操作规范化，保证检验结果准确可靠。2范围该规程适用于口服固体药用高密度聚乙烯瓶的检验操作。3责任质量部组织制定，QC负责实施。4内容4.1标准依据国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB0010

2、2002《中国药典》2010年版一部。4.2检查方法4.2.1外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应呈均匀一致的白色,不得有明显的色差,瓶的表面应清洁、平整,不允许有变形和明显的皱痕,不允许有砂眼、油污、气泡,瓶口应平整、光滑。4.2.2炽灼残渣取本品2.0g，按照（《炽灼残渣检查法标准操作规程》QC-TY-SOP-029-00）检查，不得过3.0%。4.2.3溶出物试验溶出物试液的制备分别取本品内表面积600cm2(分割成长5cm，宽0.3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次。在30℃～40℃干燥后，分别用水(70℃±

3、2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小时后，山东会仙药业集团有限公司文件名称：口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验标准操作规程文件编号：QC-WL(BC)-SOP-003-00版本号：00页码：2/3取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。4.2.3.1易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0．002mol／L)20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol／L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉

4、指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。4.2.3.2重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，按照（《重金属检查法标准操作规程》QC-TY-SOP-025-00）第一法检查，含重金属不得过百万分之一。4.2.3.3不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得

5、过75.0mg。4.2.1微生物限度取2个试瓶，加入1/3标示容量的氯化钠——蛋白胨缓冲液，将盖旋紧，振摇1分钟后取1ml，按照（《微生物限度检查法标准操作规程》QC-TY-SOP-043-00）操作，细菌数不得过1000cfu/瓶；霉菌不得过100cfu/瓶，大肠埃希菌数每瓶不得检出。4.3检验方法严格按照(《口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准》TS-QS（BC）-003-00执行。1相关文件《口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准》TS-QS（BC）-003-00《炽灼残渣检查法标准操作规程》QC-TY-SOP-029-00《FC204型电子分析天平标准操作规程》QC

6、-YQ-SOP-001-00《SX24-10型箱式电阻炉标准操作规程》QC-YQ-SOP-021-00《ZB101-I型电热鼓风干燥箱标准操作规程》QC-YQ-SOP-011-00《重金属检查法标准操作规程》QC-TY-SOP-025-00《微生物限度检查法标准操作规程》QC-TY-SOP-043-00《YXQG02型手提式压力蒸汽消毒器标准操作规程》QC-YQ-SOP-022-00山东会仙药业集团有限公司文件名称：口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验标准操作规程文件编号：QC-WL(BC)-SOP-003-00版本号：00页码：3/3《303-2型电热恒温培养箱标准操作规

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