口服液体药用高密度聚乙烯瓶存放时限验证方案(定)

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1、湖北唯森制药有限公司SOP-YZ-706-00第8页共11页口服液体药用高密度聚乙烯瓶储存期限验证方案起草人年月日文件编号SOP-YZ-706-00审核人年月日颁发部门质量管理部批准人年月日生效日期年月日分发部门：质量管理部目录1、概述2、验证目的3、验证小组成员及职责4、验证范围和时间安排5、验证前的准备6、验证内容7、验证检测结果记录8、偏差处理9、验证结果评价10、附表湖北唯森制药有限公司SOP-YZ-706-00第8页共11页1.概述：我公司产品右旋布洛芬口服混悬液及对乙酰氨基酚口服溶液所用口服液体药用高密度聚乙烯瓶

2、是以高密度聚乙烯为主要原料，采用注吹成型工艺生产而成，质量符合国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00092002规定。质量管理部定期对该物料供应商“武汉环岛塑胶包装有限公司”进行审计，并进行了现场审计，该产品从投料生产至内包装完成均在洁净厂房内完成，内包装采用洁净的聚乙烯塑料袋密封。按质量标准的要求储存于干燥清洁的环境中。我公司物资管理部严格按计划采购物料，所购置口服液体药用高密度聚乙烯瓶存放于干燥通风的库房内，不具备微生物生长的条件，且存放时间均未超过12个月，使用该塑料瓶的产品药物相容性试验结果符合规定

3、，批批产品均全检合格，每年进行的持续稳定性考察各项考察项目结果亦符合规定，为将微生物污染的风险降低，确保公司产品的质量，公司决定对口服液体药用高密度聚乙烯瓶的储存期进行验证，初步定为12个月，在该考察时间点合格后仍进行后续15个月、18个月的考察，以确保12个月储存期限数据的可靠性。2.验证目的：通过本验证来确定我公司所用口服液体药用高密度聚乙烯瓶的储存期限。从源头保证产品的质量，从而保障人民用药的安全有效。3.验证小组成员及职责：姓名部门职责常学军质量总监负责验证方案及报告的批准。薛文扬质量管理部负责验证方案及报告的审核，

4、检验数据汇总、分析及完成验证报告。负责验证过程中出现偏差的批准放行。刘友明工程设备部负责验证过程中仪器仪表的确认。陈小琳质量管理部（QA）负责起草验证方案，监督验证过程。负责验证过程中偏差的调查。徐敏质量管理部(QC)负责安排相关人员按验证方案的要求进行检验。湖北唯森制药有限公司SOP-YZ-706-00第8页共11页4.验证范围和时间安排验证范围：口服液体药用高密度聚乙烯瓶储存期限的相关验证活动。时间安排：验证小组计划于年月日至年月日按验证方案进行验证。5.验证前的准备5.1文件序号文件名称文件编号存放地点1.微生物室空调

5、净化系统再确认报告2.AX200万分之一电子分析天平确认报告3.101-1AB电热鼓风干燥箱确认报告4.MJX-160B-Z霉菌培养箱维确认报告5.SKG-02.300电热恒温干燥箱确认报告6.SKP-02.300电热恒温培养箱确认报告7.YJ870净化工作台确认报告8.BSC-1300IIA2生物安全柜确认报告9.YM50型压力蒸汽灭菌器确认报告10.口服液体药用高密度聚乙烯瓶微生物限度检查方法学验证报告11.微生物室管理制度12.检验设备仪器管理制度13.菌种管理制度14.培养基管理制度15.超标、超常检验结果调查管理制

6、度16.口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量标准17.口服液体药用高密度聚乙烯瓶检验标准操作规程湖北唯森制药有限公司SOP-YZ-706-00第8页共11页1.微生物限度检查法标准操作规程2.AX200电子分析天平使用及维护保养标准操作规程3.SZ-93自动双重纯水蒸馏器使用及维护保养标准操作规程4.MJX-160B-Z霉菌培养箱维护使用及维护保养标准操作规程5.SKP-02.300电热恒温恒湿培养箱使用及维护标准操作规程6.101-1AB电热鼓风干燥箱使用及维护保养标准操作规程7.YJ-870净化工作台使用及维护保养标准操作规程

7、8.YM50立式压力蒸汽灭菌器使用标准操作规程9.BSC-1300IIA2生物安全柜使用及维护保养标准操作规程10.培养基配置标准操作规程11.培养基适用性检查标准操作规程12.偏差管理制度13.偏差处理标准操作规程14.包装材料取样标准操作规程确认人/日期：复核人/日期：5.2人员培训人员培训签到及培训结果见附表1。5.3设备、仪器、仪表确认序号检验设备、仪器、仪表仪器编号校验有效期1.AX200电子分析天平2.MJX-160B-Z霉菌培养箱湖北唯森制药有限公司SOP-YZ-706-00第8页共11页1.SKP-02.30

8、0电热恒温恒湿培养箱2.101-1AB电热鼓风干燥箱3.YJ-870净化工作台4.YM50立式压力蒸汽灭菌器5.BSC-1300IIA2生物安全柜确认人/日期：复核人/日期：6.验证内容6.1验证方法：经统计截止目前我公司库存的所有批次口服液体药用高密度聚乙烯瓶储存时间接近6个月，先对我公