口服固体药用高密度聚乙烯瓶补充标准.doc

《口服固体药用高密度聚乙烯瓶补充标准.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、安庆市兴丰工贸有限公司技术标准文件题目口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准补充标准（盖子）第1页共1页编码STP-QMP-001-1版次第一版（06）制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门办公室颁发数量份生效日期制订部门质量部分发部门质量部、生产部、供销部目的：制订口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准补充标准（盖子）。范围：适合口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准及内控标准。责任：QC检验室、生产车间及成品库执行该标准，质量部监督该标准执行。内容：1、标准依据：YBB2、补充项目：由于本品的盖子和瓶体是用同一材料高密度聚

2、乙烯生产，在STP-QMP-001的基础上增加如下检验项目：2.1红外光谱鉴别：取本品瓶盖适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照红外分光光度法（中华人民共和国药典2005年版附录ⅣC）测定，应与对照图谱基本一致。2.2密度取本瓶盖2克，加水100ml,回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定（Wa）;再置无水乙醇中精密称定(Ws)。按公式计算：密度=[Wa/（Wa-Ws）]×d