口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准2015年版.doc

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1、YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶KoufugutiYaoyongGaomidujuyixiPingHDPEBottlesforOralSolidPreparation本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。【鉴别】(1)红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测(YBB00262004-

2、2015)第四法测定，应与对照图谱基本一致。(2)密度取本品址，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法(YBB00132003-2015)测定，应为0.935-0.965g/cm3。【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1)，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。表1瓶与盖的扭矩盖直径(mm)扭矩(N.cm)15～2259～7823～4898～11849～70147～176【振荡

3、试验】取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示刑，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1)用澳盼蓝试纸(将滤纸漫入稀释5倍的澳盼蓝试液，浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部，直振荡器(振荡频率为每分钟200次±10次)振荡30分钟后，溴酚蓝试纸应不变色。【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法(2)在温度25℃±2℃，相对湿度95%±5%的条件下测定，不得过100mg/24h.L。【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查(中国药典2015年版通则0841)，遗留残渣不得过0.1

4、%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%)。【溶出物试验】供试浓的制备；分别取本品内表面积60Ocm2(分割成长5cm，宽0.3cm的小片)兰份，分别置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次，在30～40℃干燥后，分别用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验:易氧化物精密量取水供试液20ml，精密加入高锺酸仰滴定液(O.002mol/L)20ml与稀硫酸l

5、ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入日起化仰O.lg，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸纳滴定液(O.Olmol/L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸铀滴定液(O.Olmol/L)之差不得过1.5ml。不挥发物分别取水、65%乙醉、正己烷供试液与空白液各50ml置于己恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣

6、之差不得过75.0mg。重金属精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查〈中国药典2015年版通则0821第一法)，含重金属不得过百万分之一。【微生物限度】取本品数只，加入标示容量1/3的氯化制注射液，将盖盖紧，振摇l分钟，即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，依法检查(中国药典2015年版通则1105、1106)，细菌数每瓶不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检出。【异常毒性】*取本品数只，用水消洗干净后，剪碎，取500cm2(以内表面积计)，加入氛化纳注射液50ml

7、，置高压蒸汽灭菌器1l0'C保持30分钟后取出，冷却后备用，以同批氯化纳注射液做空白，静脉注射，依法检查(中国药典2015年版通则1141)，应符合规定。【贮藏】固体瓶的内包装用药用聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。附件:检验规则l、产品检验分为全项检验和部分检验。2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。(1)产品注册；(2)产品出现重大质量事故后，重新生产；(3)监督抽验；(4)产品停产后，重新恢复生产；3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"加

8、外项目检验。4、外观、密封性、振荡试验、水蒸气透过量、微生物限度的检验，按计数抽样检验程序第l部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1-2012)规定进行，检验项目、检验水平及接收质量限表