阿立哌唑优势说明-2013.3.26.docx

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1、成都康弘药业集团阿立哌唑片口腔崩解片优势说明阿立哌唑是全新作用机制的新型非典型抗精神病药，主要用于治疗精神分裂症以及治疗双向情感障碍和难治性抑郁。2010年全球销售额54.3亿美元，居抗精神病药物首位。成都康弘药业集团股份有限公司（简称康弘药业）2004年率先首仿上市，并根据临床的需要研制出了最适合精神科患者使用的“口腔崩解片”剂型，填补了市场空白。阿立哌唑片（口腔崩解片）是《国家基本药物》（2012年版）和《国家基本医疗保险药品目录》（2009年版）品种，长期临床应用表明：口腔崩解片与普通片/胶囊比，依从性好、市场占有率高、经济性佳。为此，我们恳请。阿立哌唑口腔崩解片产品优势如下：一、

2、独家首仿、全球最新型非典型抗精神病药阿立哌唑片/阿立哌唑口腔崩解片（商品名：“博思清”）是目前全球最新型的非典型抗精神病药，是第一个也是唯一一个被批准的多巴胺受体激动剂，是具有全新作用机制的新型非典型抗精神病药。阿立哌唑主要用于治疗精神分裂症。长期临床试验表明，阿立哌唑具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点，非常适于精神分裂症病人的长期维持治疗，故而又被喻为抗精神病药物中的一朵“奇葩”。二、疗效显著，安全耐受，适宜长程治疗阿立哌唑疗效谱广，不仅能有效改善精神分裂症的阳性和阴性症状，对情感障碍和认知症状也有良好的治疗效果。此外，临床治疗显示，阿立5/5哌唑既有长期稳定的疗效，也能有效预防疾

3、病的复发，使精神分裂症患者获得较好的功能预后，有利于患者的全程治疗。同时，由于阿立哌唑独特的多巴胺稳定作用机制，不仅相较于以氟哌啶醇、奋乃静为代表的第一代抗精神病药副作用更少（很少出现椎体外系反应如面容呆板、动作迟缓、呼吸运动障碍、静坐不能等），而且相较于以氯氮平、奥氮平和利培酮为代表的第二代抗精神病药，也很少发生泌乳素水平增高、体重增加、镇静过度、QTc间期延长及代谢异常等风险。由此，阿立哌唑也成为了抗精神病药物中疗效与安全性综合评价最佳的药物之一。三、剂型优势明显，提高患者依从性2006年康弘集团研制出阿立哌唑口腔崩解片，已获得制剂、制备方法的国家发明专利。由于该剂型具有使用方便、起

4、效迅速、胃肠道刺激性小、生物利用度高等显著特点。对于急症患者可以替代注射药物提高精神疾病患者药物治疗的依从性。相比普通片剂在精神科更具实用性，可避免患者将药物含在口中隐蔽后吐出的假服药情况，提高了精神疾病患者药物治疗的可靠性。四、药物联用效果显著，临床适用范围广为了提高精神分裂症的治疗效果，并降低某些抗精神病药物的潜在副作用，抗精神病药物的联合应用在临床实践中较为普遍。现有循证证据支持阿立哌唑与氯氮平的联合用药，能有效地改善难治性精神分裂症患者的社会功能及结局。不仅可以逐步改善精神分裂症患者的阳性症状，并且可以显著地改善阴性症状，抑郁症状以及认知功能障碍。且还可快速改善以5/5及逆转由氯

5、氮平引起的代谢综合征，减少氯氮平拮抗H1受体而引起的过度镇静，以及减少氯氮平因拮抗5-HT2C受体而引起的患者体重增加。氯氮平与阿立哌唑的联用还可以有效地治疗青春期精神分裂症。亦有证据表明在维持原有抗精神分裂症药物（如利培酮、氯丙嗪、舒必利、氯氮平）剂量的基础上，联用小剂量的阿立哌唑可以显著地改善因血清泌乳素升高造成的女性闭经、月经紊乱、泌乳以及男性性功能障碍等副作用现象出现。此外，还有证据支持阿立哌唑与奥氮平、卡马西平、杜罗西汀、心境稳定剂（戊丙酸镁）等药物的联用可以改善强迫、抑郁、冲动控制障碍等其他症状的出现。五、专利工艺，质量标准领先阿立哌唑口腔崩解片采用优质的起始原料，拥有国内先

6、进专利的氢化工艺，有效降低了原料药中的杂质，其杂质含量的控制标准不但明显高于国家质量标准，更优于原研药，以上工艺技术已获得多项授权发明专利。具体数据见下表：产品名称剂型杂质A（阿立哌唑氧化物）（活性未知，需严格控制）杂质B（阿立哌唑去氢物）（体内活性代谢产物）国家标准检测数据国家标准检测数据博思清（成都康弘）口崩片0.1%以下未检出0.2%以下0.02%安律凡（浙江大冢）片剂未检出0.03%奥派（上海中西）片剂0.07%0.25%注：以上数据由四川省药检所提供在使用高标准起始原料的同时，康弘药业采用国内领先的超微粉化工艺（纳米技术），保证原料药的粒径小且分布均匀、溶出度好。试验证明，5/

7、5阿立哌唑口腔崩解片累计释放量起速快且稳定，有效提高了患者口感（无异味、无沙粒感、无局部刺激性），各项指标均优于同类产品。具体参数见下表：注：以上数据由四川省药检所提供六、价格合理、药物经济性优越与类似品种以及相同品种普通片/胶囊相比，康弘集团生产的阿立哌唑口腔崩解片价格合理，药物经济性更为优越。具体价格和日服用费用如下：品种生产企业商品名规格平均日服用量现行零售价平均日服用费用阿立哌唑口腔崩解片康弘药业博思清5mg*20片一日1次