质量管理部职责.doc

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1、企业生产质量文件文件编号：YH-AD01-01-001质量管理部职责颁发日期年月日生效日期年月日吉林省银河制药有限公司吉林省银河制药有限分司企业标准目的文件名称质量管理部职责文件编号YH.AD01-01-001替代文件编号起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号1印数2分发单位存档质量生技设备采购销售财务办公综合提取丸剂头孢青霉分发数量1100000000000制定质量管理部职责范围及工作标准，明确质量管理部门的责任、具体工作，使其在总经理

2、的真接领导下更好地开展工作。范围本企业质量管理部责任质量管理部QA和QC人员内容1企业设立独立的质量管理部门——质量管理部，履行质量保证和质量控制的职责。2质量管理部门参与所有与质量有关的活动，负责审核所有GMP有关的文件。3质量管理部门的人员不得将职责委托给其他部门的人员。4质量管理部分别设立质量保证部QA和质量控制部QC。5职能5.1质量保证部QA5.1.1负责企业质量管理体系的建立。5.1.2建立符合药品质量管理要求的质量管理目标和质量方针。5.1.3建立企业的变更控制系统，制定变更管理规程

3、。保存所有变更的文件和记录。5.1.4制定偏差操作规程，负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。5.1.5负责对所有生产的药品进行产品质量回顾工作。5.1.6建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势进行调查并采取纠正和预防措施。5.1.7负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同物料采购部对主要供应商进行现场审计，并参质量评估，对不符合要求的供应商行使否决权。5.1.8负责药品投诉与不良反应报告和监测工作。5.1.9负责企业委托生产和委

4、托检验的管理工作。5.1.10负责企业产品的召回工作。5.1.11负责企业的验证和确认工作。5.1.12负责企业自检和外部检查工作。5.1.13负责物料和产品的放行工作。5.1.1.14负责对质量风险进行评估、控制、沟通、审核工作。5.1.1.15负责相关文件的起草、审核工作。5.1.1.16负责制订QA人员工作职责。5.1.1.17负责各工序清场和清洁工作的最终检查与评价。5.1.1.18负责外包材的检验工作。5.1.1.19质量保证部QA确保：●药品的设计与研发体现ＧＭＰ规范的要求；●生产管理

5、和质量控制活动符合ＧＭＰ规范要求；●管理职责明确；●采购和使用的原料和包装材料正确无误；●中间产品得到有效控制；●确认、验证的实施；●严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；●每批产品经质量受权人批准后方可放行；●在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；●按自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。5.2质量控制部5.2.1负责质量检验人员职责和物料、半成品、成品的检验规程的制订、修订工作。5.2.2负责对检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、标准溶液

6、、培养基、实验动物等制订管理办法5.2.3对原辅材料、半成品、成品内包装材料进行取样检验，和微生物数的检验以及工艺用水的监测，保证数据正确可靠，并出具检验报告单。5.2.4负责GMP验证工作中需要进行检验项目的检验，并出具检验报告书。5.2.5负责洁净区的尘粒数和微生物数的监测及环境控制。5.2.6负责产品稳定性考察工作。5.2.7负责物料和产品留样工作。5.2.8负责检验方法验证或确认工作。5.2.9负责相关文件的起草、审核工作。5.2.10负责检验用仪器的校验工作。5.2.11负责制定QC人员

7、的职责。5.2.12负责与检验有关的记录，台帐的保管工作。5.2.13质量控制部QC确保：●有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；●有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品和稳定性考察，对环境进行监测。●按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；●检验方法经过验证或确认；●取样、检查、检验有记录，偏差经过调查；●物料、中间产品、待包装产品和成品按照质量标准进行检查和检验，并有记录；●物料和成品有足够的留样。培训培训部门：质

8、量管理部、办公室培训对象：质量管理部全体人员培训时间：2小时文件修改变更历史表文件题目质量管理部职责页数6页文件更变记录版本文件编号变更内容日期第一版YH-AD01-01-001新发行