质量管理部岗位职责.doc

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1、质量管理部职责编制部门：质量治理部编号：BR/SMP-RZ002-00复制数：1起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门GMP治理办公室分发部门质量治理部1．目的建立质量治理部职责，使质量治理部人职员作职责标准化、规范化。2．依据国家药品监督治理局《药品生产质量治理规范》（1998年修订）3．范围质量治理部4．责任对公司总经理负责5．内容5.1负责公司质量活动的打算、组织、协调工作。5.2负责产品质量档案的治理工作。5.3制定质监室和质控室人员的岗位职责及人员分工。5.４3/3实施质量审计，并会同物资治理部对要紧供应商的质量体系进行评估。5.５负责起草物料、中间产品和

2、成品的内控标准和检验操作规程，制定取样留样制度。5.6审核不合格品的处理程序。5.7负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价工作。5.8审核批生产记录，决定成品放行。5.9实施对洁净区的环境、起始物料、药品的制造过程、工艺用水的动态监控。5.10负责监督本公司产品的退货、收回工作。5.11不断完善公司质量保证体系。5.12负责编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、对比品（标准品）、滴定液、培养基等指定治理方法。5.13负责对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告的工作。5.14负责对退回药品取样、检验并出具检验报告的工作。5.15负责洁净室(区)的尘粒数和微生物

3、数的检测以及工艺用水的质量检测。5.16负责GMP验证工作中所需进行检验项目的检验,并出具检验报单。3/35.17负责化验室的安全治理工作。5.18负责包装、标签、讲明书墨稿文字审核工作。5.19负责质量信息交流反馈工作。3/3