纯化水系统质量风险评估报告.doc

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1、纯化水系统质量风险评估报告起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的………………………………………………………………………………………32、质量风险管理小组……………………………………………………………………33、简介………………………………………………………………………………………34、质量风险评估标准………………………………………………………………………45、质量风险评估………………………………………………………………………56、质量风险控制…………………………………………………………………………67、质量风险审核和结

2、论…………………………………………………………………61目的通过质量风险评估，对于风险可能产生危害的严重度（S）、危害的发生可能性（P）和可测性（D）进行评估，对评估的风险进行控制与审核，避免或降低质量风险。2质量风险管理小组姓名部门部门职务在质量风险管理小组担任职务工程部部门经理组长质保部部门经理组员质保部QA组员工程部主操手组员工程部主操手组员3简介纯化水主要用于生产车间的配料用水、瓶清洗、胶塞清洗、设备、容器具、工作服清洗及注射用水的原水等。主要系统流程如下：原水加入絮凝剂（PAC）后，由原水泵增压后经精砂过滤器、活性炭过滤器的过滤和吸附处理，再

3、由精度梯度过滤器进入一级反渗透，经中间水箱、PH调节后进入二级反渗透，合格的水进入终端储罐，经紫外线消毒后由水泵输送至微孔过滤器进入车间各使用点。纯化水系统简易流程图如下：该生产工艺主要的质量风险如下：（1）输送管道及储罐：如果未按规定时间对纯化水系统输送管道及储罐进行消毒处理，会存在污染水质的风险。（2）自动控制：控制系统失灵，无法在线进行水质的合格控制，影响纯化水水质。（3）加碱系统：输液碱管堵塞或蠕动泵损坏，导致电导率不合格、PH值超标。（4）反渗透膜：如果长期使用染菌未及时清洗更换导致纯化水菌落数超标，影响产品质量。（5）滤芯：如果超过规定时间

4、未检测或未及时更换会存在污染水质的风险。（6）人员：误操作或未按规定及时对水质取样检测，水质异常时不能立即发现，有可能会污染药品。针对上述质量风险公司制定了一系列的控制措施，为了评价控制措施的有效性，提高质量风险识别的全面性，预防或降低质量风险的发生，需进行一次质量风险评估。4质量风险评估标准4.1风险发生的可能性（P）风险发生可能性（P）类别标准分数罕见发生发生频次为一年以上一次1偶尔发生发生频次为每6个月一次2可能发生发生频次每1个月1次3经常发生发生频次每1个周1次44.2风险发生的严重性（S）风险发生严重性（S）类别标准分数可忽略纯化水水质合格

5、，各项指标都在警戒限内。1次要的纯化水水质合格，但某项指标超过警戒限。2主要的纯化水水质合格，但某项指标超过纠偏限。3严重的纯化水水质多项指标不合格，结果会影响药品质量。44.3风险发生的可测性（D）风险发生可测性(D)类别标准分数始终检测到有可靠检测手段，每次都检测1检测到可能性大有可靠检测手段，定期检测2检测到可能性小检测手段不可靠或检测频率低3检测不到无检测手段或不检测44.4质量风险等级标准风险等级指数RPN=危害严重性指数值S×危害可能性指数值P×危害可测性指数值D质量风险级别评价标准风险评价结果风险等级风险控制28～64高等风险应立即采取有

6、效措施控制降低风险,在得不到有效控制之前，不得继续操作。9～27中等风险须采取有效措施降低风险。1～8低等风险应有一定的控制措施来防止风险进一步升高。5质量风险评估工序（系统）序号风险项目风险详述风险可能导致的结果现有的风险控制措施风险分析风险等级SPDPRN纯化水1输送管道及储罐未及时消毒污染水质按照规定15天消毒一次2136低等2自动控制控制失灵无法进行水质合格控制每天检查，每年验证维护并检查2124低等3加碱系统管路堵塞，泵损坏电导率不合格，PH超标日常检查2124低等4反渗透未及时更换水质不达标按SOP规程进行清洗更换2124低等5滤芯未及时检

7、测更换水质受到污染按使用规程检测更换2124低等6人员培训不到位不能及时发现问题，加强培训及日常检测2136低等影响水质判断6质量风险控制工序（系统）序号风险项目风险等级采取降低风险的措施采取措施后风险分析风险等级SPDPRN纯化水7质量风险审核和结论通过本次质量风险评估，在现有的质量保证体系统下，纯化水系统无中等质量风险项目，纯化水质量是安全、有效、可靠的。虽然通过本次质量风险评估，现有的质量风险得到了有效的控制，但是质量风险管理是一个持续的、动态的过程，对新增加的控制措施要定期评估其效果，同时避免或降低新带入的质量风险，对所有的质量风险项目加强日常

8、的监控，严格按照SOP操作规程执行检测。