纯化水风险评估

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1、纯化水系统质量风险评估质量风险管理编号：***********************有限公司二零一*年*月1•质量风险识别与评估表2•评估评估目的3•风险管理小组名单与职责4.纯化水生产流程图5.设定FMEA标准5.1.严重性（S）5.2•可能性（P）5.3•可测性（D）5.4.SPD标准6.核查表7.结论质量风险识别与评估表编号：SMP01401(a)・00质量风险管理编号：QR16002(纯化水系统风险评估)风险评估启动人或单位：质量部13期：年月口质量风险管理小组姓名所属部门领域组长启动风险管理小组；审核评估报告、确定风险控制措施及实施方案；审核

2、质量风险控制报告；提供相关人力、财力支持；关闭质量风险管理小组副组长审核评估报告、确定风险控制措施及实施方案；审核质量风险控制报告组员审核评估报告、风险控制措施实施责任人审核评估报告、确定风险控制措施及实施风险识别、分析、评估；提岀风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估风险识别、分析、评估；提岀风险控制具体措施

3、以及方案；实施风险控制；剩余风险评估风险识别、分析、评估；捉出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估风险识别、分析、评佔；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估风险识别、分析、评估；提出风险控制具体措施以及方案；实施风险控制；剩余风险评估风险识别风险源描述质量目标（用户需求）潜在危害风险分析选

4、择风险管理工具：流程图、检查表、失效模式和效果分析（FMEA）定性或定量（严重性、可能性和可检测性）的详细描述：见：附件可接受范围或程度：风险评估是否在可接受的范围：是・；否口2.评估目的制药用水是药品生产过程的重要原料，参与整个生产工艺过程，我公司的制药用水主要为饮用水与纯化水；固体制剂纯化水主要用于设备、容器具的末次洗涤，从而减少微生物和物理化学物质对产品的污染。通过降低和控制固体制剂车间纯化水系统相关风险，建立有效的纯化水质量控制体系，为提高产品质量提供风险分析参考，以便公司及时避免或将风险控制在可接受范围内，更好地生产出符合生产工艺及GMP要求的

5、纯化水系统；为车间纯化水系统的再验证工作提供参考。3.风险管理小组姓名公司职位小组职位小组职责组长审核风险评估报告，制订降低风险措施副组长组织人员风险培训，审核风险评估报告，落实改进措施组员参与风险评估组员参与风险评估组员参与风险评估组员参与风险评估组员参与风险评估组员参与风险评估组员参与风险评估组员汇总风险评估，制定风险评估报告组员参与风险评估组员参与风险评估4•根据纯化水生产工艺要求，其生产流程图如2工艺流程描述：饮用水进入原水箱，通过原水输送泵将水泵入过滤器过滤，滤去水中较大的颗粒悬浮物。再将水通过活性炭过滤器，进一步除去水中的游离氯、色度、微生物

6、、有机物以及部份重金属等有害物质,通过精密过滤器去除孔径大的杂质颗粒。再通过反渗透给水泵进入一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜出水为纯化水，进入纯化水储罐，经臭氧、紫外线消毒后，经分配管道输送至各用水点使用。5.设定FMEA标准5.1严重性分值描述1对纯化水机组任何部件不产生影响2对纯化水机组不重要部件产生一定的影响3对纯化水机组重要部件产生较人的影响，有可能损坏造成较人的经济损失4对纯化水机组重要部件造成毁灭性影响5.2风险发牛概率分值描述1发生可能性极低（毎十年发生一次）2很少发生（每年发生一次）3偶尔发生（每刀发生一次）4极易发生（

7、每周发生一次）5.3•风险可检测性分值描述1岗位和化验室现有条件能检测到2岗位和化验室较容易检测到3化验室现有条件不容易检测到4公司现有条件无法检测到5.4.SPD标准RPN（风险优先数）二S（严重性）XP（可能性）XD（可检测性）分值采取措施风险等级1〜8可接受风险，在验证中按规定进行检查低风险9〜18不可接受风险，在验证中中风险19〜64若重验证高风险5.检杳：通过访谈、文件审核、现场操作的一致性与非一致性定性分析（核杳表）固体制剂纯化水系统对产品质量的影响■■是□否岗位操作人员是否接受岗位SOP培训■是□否岗位人员是否接受上岗前技能及操作安全知识培

8、训■是□否是否通过能力或使用标准操作规程客观评估操作人员的能力■是□否是否掌握提