纯化水风险评估报告

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1、纯化水系统风险管理评估方案XXXXXXX有限公司文件名称纯化水系统风险管理评估方案文件编号风险管理小组组长姓名职称部门风险管理小组成员起草人日期审核人日期批准人日期风险管理评估方案1、目的:1.1利用风险管理方法和工具,对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估,提出风险控制建议和意见,降低和控制车间纯化水系统相关的风险,建立有效的纯化水系统日常运行控制体系,以保障药品生产质量。1.2为纯化水系统的确认验证提供风险分析参考,根据评估结果确定验证范围及程度,最大可能的降低风险因素保证产品质量。1.3为纯化水系统

2、设计、改进、施工提供参考数据,以便采取适当措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内,使纯化水系统符合生产工艺和GMP要求,减少可能的缺陷。2、范围:药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。3、风险管理流程:3.1风险管理模式图启动风险管理程序风险沟通风险管理工具风险评估风险识别不接受风险分析风险评估风险控制风险降低风险接受风险过程结果风险回顾审核事件3.2风险识别3.2.1概述本公司纯化水系统采用二级反渗透技术制备,产量2m3/h,主要用于生产设备、容器具清洗、清场、洗衣及口服液体制剂生产的洗瓶、配液等。纯化水系统

3、主要由:原水箱、原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水储罐、空气呼吸器、纯水泵、精密过滤器、紫外杀菌器、臭氧发生器、分配管道、清洗水泵、加药装置、RO程控系统等组成。综合分析公司生产的品种,现生产液体制剂品种XXX糖浆、XXX合剂。鲜竹沥为液体原料,配制无需加纯化水;XXX糖浆、XXX合剂需用纯化水进行配制,批最大配置量为150万ml。固体制剂丸剂的生产只是在生产设备、容器具清洗、清场、洗衣过程中使用纯化水。因此,产量2m3/h的纯化水系统能够满足本公司日

4、常生产需求,对于产品质量的主要潜在风险来自于纯化水的微生物限度控制。3.2.2风险评估小组人员及职责3.2.2.1质量管理部3.2.2.1.1根据GMP和质量管理的要求,提出纯化水系统的风险分析和控制要求。3.2.2.1.2负责本报告的起草编写。3.2.2.1.3对风险评估报告的审核和批准。3.2.2.2设备部3.2.2.2.1从工程设计和管理的角度提出纯化水系统的风险分析和控制要求。3.2.2.2.2对纯化水系统设备相关的风险进行分析评估并提出控制要求。3.2.2.2.3对风险评估报告的审核。3.2.2.3生产部

5、3.2.2.3.1根据生产工艺提出生产过程中关键工艺控制点对纯化水系统风险控制要求。3.2.2.3.2从操作及安全角度提出对纯化水系统风险控制要求。3.2.2.3.3从操作及可控角度提出对控制设备的改进。3.2.2.3.4对风险评估报告的审核。3.2.2.4风险分析评估审核小组成员职务部门姓名组长质量管理部成员质量管理部成员质检室成员质检室成员质检室成员生产部成员生产部成员工程设备部成员工程设备部3.2.2.5依据文件3.2.2.5.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)3.2.2.5.2《药品GMP指南》3

6、.2.2.5.3《质量风险管理规程》3.2.2.5.4《质量风险评估标准操作规程》3.3风险分析:3.3.1质量管理部组织工程设备部、生产部、质检负责人、质量负责人讨论分析纯化水系统的可知或可预见的风险。3.3.2通过鱼骨图识别纯化水系统潜在的风险控制点设备物人原水制备机组设备操作分配设施在线监测清洗液紫外、臭氧机培训纯化水系统管理标准清洗方式取样消毒方式操作SOP贮存分配方式环法3.3.3风险分析内容:3.3.3.1可能的危害。3.3.3.2危害发生及其引起损害的概率。3.3.3.3损害的程度。3.3.3.4损害

7、发生的可预知性。3.3.4分析采用FMEA(失败模式效果分析)技术对纯化水系统进行风险及可能导致的损害进行分析。3.3.5风险评价:工程设备部、生产部、质检室负责配合质量管理部经风险分析判断出风险发生的可能性与风险的严重性的分析,最好根据本方案定的风险可接受准则判断风险的可接受性。3.3.6风险分析评价遵循FMEA技术(失败模式效果分析),其中FMEA由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可检测性(D)序数排列严重性(S)分值发生的频率(P)分值可测量性(D)分值1潜在的微小伤害1发生的

8、可能性稀少,每21容易被鉴别出且可采取行动避免1,通常属于可接受的风险年一次或更少2潜在的中等伤害,考虑收益和支付,此风险应降低至尽可能低2发生的可能性中等,每半年一次2不容易被鉴别但且可以采取行动避免23潜在的严重伤害,此风险必须降低3频繁发生,几乎每次都可能发生3不容易被鉴别出,不容易采取行动避免33.3.6.4风险级别评价标准:采用风险优先系数(RPN

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1、纯化水系统风险管理评估方案XXXXXXX有限公司文件名称纯化水系统风险管理评估方案文件编号风险管理小组组长姓名职称部门风险管理小组成员起草人日期审核人日期批准人日期风险管理评估方案1、目的:1.1利用风险管理方法和工具,对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估,提出风险控制建议和意见,降低和控制车间纯化水系统相关的风险,建立有效的纯化水系统日常运行控制体系,以保障药品生产质量。1.2为纯化水系统的确认验证提供风险分析参考,根据评估结果确定验证范围及程度,最大可能的降低风险因素保证产品质量。1.3为纯化水系统

2、设计、改进、施工提供参考数据,以便采取适当措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内,使纯化水系统符合生产工艺和GMP要求,减少可能的缺陷。2、范围:药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。3、风险管理流程:3.1风险管理模式图启动风险管理程序风险沟通风险管理工具风险评估风险识别不接受风险分析风险评估风险控制风险降低风险接受风险过程结果风险回顾审核事件3.2风险识别3.2.1概述本公司纯化水系统采用二级反渗透技术制备,产量2m3/h,主要用于生产设备、容器具清洗、清场、洗衣及口服液体制剂生产的洗瓶、配液等。纯化水系统

3、主要由:原水箱、原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水储罐、空气呼吸器、纯水泵、精密过滤器、紫外杀菌器、臭氧发生器、分配管道、清洗水泵、加药装置、RO程控系统等组成。综合分析公司生产的品种,现生产液体制剂品种XXX糖浆、XXX合剂。鲜竹沥为液体原料,配制无需加纯化水;XXX糖浆、XXX合剂需用纯化水进行配制,批最大配置量为150万ml。固体制剂丸剂的生产只是在生产设备、容器具清洗、清场、洗衣过程中使用纯化水。因此,产量2m3/h的纯化水系统能够满足本公司日

4、常生产需求,对于产品质量的主要潜在风险来自于纯化水的微生物限度控制。3.2.2风险评估小组人员及职责3.2.2.1质量管理部3.2.2.1.1根据GMP和质量管理的要求,提出纯化水系统的风险分析和控制要求。3.2.2.1.2负责本报告的起草编写。3.2.2.1.3对风险评估报告的审核和批准。3.2.2.2设备部3.2.2.2.1从工程设计和管理的角度提出纯化水系统的风险分析和控制要求。3.2.2.2.2对纯化水系统设备相关的风险进行分析评估并提出控制要求。3.2.2.2.3对风险评估报告的审核。3.2.2.3生产部

5、3.2.2.3.1根据生产工艺提出生产过程中关键工艺控制点对纯化水系统风险控制要求。3.2.2.3.2从操作及安全角度提出对纯化水系统风险控制要求。3.2.2.3.3从操作及可控角度提出对控制设备的改进。3.2.2.3.4对风险评估报告的审核。3.2.2.4风险分析评估审核小组成员职务部门姓名组长质量管理部成员质量管理部成员质检室成员质检室成员质检室成员生产部成员生产部成员工程设备部成员工程设备部3.2.2.5依据文件3.2.2.5.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)3.2.2.5.2《药品GMP指南》3

6、.2.2.5.3《质量风险管理规程》3.2.2.5.4《质量风险评估标准操作规程》3.3风险分析:3.3.1质量管理部组织工程设备部、生产部、质检负责人、质量负责人讨论分析纯化水系统的可知或可预见的风险。3.3.2通过鱼骨图识别纯化水系统潜在的风险控制点设备物人原水制备机组设备操作分配设施在线监测清洗液紫外、臭氧机培训纯化水系统管理标准清洗方式取样消毒方式操作SOP贮存分配方式环法3.3.3风险分析内容:3.3.3.1可能的危害。3.3.3.2危害发生及其引起损害的概率。3.3.3.3损害的程度。3.3.3.4损害

7、发生的可预知性。3.3.4分析采用FMEA(失败模式效果分析)技术对纯化水系统进行风险及可能导致的损害进行分析。3.3.5风险评价:工程设备部、生产部、质检室负责配合质量管理部经风险分析判断出风险发生的可能性与风险的严重性的分析,最好根据本方案定的风险可接受准则判断风险的可接受性。3.3.6风险分析评价遵循FMEA技术(失败模式效果分析),其中FMEA由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可检测性(D)序数排列严重性(S)分值发生的频率(P)分值可测量性(D)分值1潜在的微小伤害1发生的

8、可能性稀少,每21容易被鉴别出且可采取行动避免1,通常属于可接受的风险年一次或更少2潜在的中等伤害,考虑收益和支付,此风险应降低至尽可能低2发生的可能性中等,每半年一次2不容易被鉴别但且可以采取行动避免23潜在的严重伤害,此风险必须降低3频繁发生,几乎每次都可能发生3不容易被鉴别出,不容易采取行动避免33.3.6.4风险级别评价标准:采用风险优先系数(RPN

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