纯化水系统风险评估报告

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1、版本:3.0项目:纯化水系统FailureModeandEffectAnalysisReport纯化水系统一风险评估报告******************公司版本:3.0职务签名日期起草起草;起草;审核审核审核批准批准. Version:3.0目录*************公司11.简介42.说明43.参考文献54.变更记录55.预处理模块流程图66.预处理模块评估77.纯化水制备模块流程图138.纯化水制备模块评估149.纯化水分配系统流程图2110.纯化水分配系统模块评估22Page5of28. Version

2、:3.01.简介本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。目的：·发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，·分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，·确定降低该潜在风险的责任人，·为未来提供回顾依据。使用该工具的好处如下：·减少不合格品(例如增加不合格品的可侦测度)；·增强对工艺的理解；

3、·提高产水量或减少损耗；·增强客户满意度；·降低产品风险；·履行质量和安全承诺。这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。目标的途径定义如下：项目轻微/不可能/容易一般/有可能/偶尔不能严重/很有可能/完全不能严重性(轻微à严重)135可能性(不可能à很有可能)135可检测度（可以à不能）135颜色风险等级备注绿0-15不需要采取控制措施黄16-45需要采取相应控制措施红46-125需要采取相应控制措施2.说明此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随

4、着对工艺的优化及理解的加深可作相应修改Page5of28. Version:3.01.参考文献序号项目[1]*******-**《**************》[2]2.变更记录日期版本编写人变更原因2012-06-141.0新文件Page5of28Version:3.01.预处理模块流程图Page6of28 Version:3.01.2.3.4.5.Page28of28 Version:3.01.预处理模块评估序号工艺阶段功能/操作导致失败的风险确认/结论风险评估现有控制措施风险降低策略严重性可能性可检测度风险等级

5、建议风险降低措施降低后严重性降低后可能性降低后可检测度降低后风险等级1原水储罐储存原水水位满后不能自动停止补水,高液位浮球故障。1339原水储罐有溢出排放管系统控制软件，增加高液位报警提示1313水位低不能自动补水，低液位浮球故障。33327系统自动停机系统控制软件，增加低液位报警提示3319原水不能供应,供水电磁阀故障53345低液位系统自动停机更换稳定阀门系统控制软件，增加低液位报警提示1313供水中断53115有30吨储水水池，应对临时停水储水水池增加低液位报警提示3319原水罐微生物负载过高。1515每年清洗

6、　　　　2原水泵将原水增压后输送到下道工序原水泵故障，系统无法运行。53345系统自动停机系统控制软件，增加报警提示53115泵结垢，流量压力降低3319原水低压报警，定期人工清洗。系统控制软件，增加报警提示3319Page28of28 Version:3.03絮凝剂加药装置向水中投加ST絮凝剂，絮凝水中有机和无机等胶体物质装置失效，无法投加ST絮凝剂53345每班检查确认该装置运行状态购买备件，增加报警装置13134前置过滤器过滤粗颗粒、杂质自动冲洗失效，过滤器堵塞53345每班检查确认该装置运行状态购买备件133

7、9自动冲洗时间改变1515每班检查确认该装置的自动冲洗时间是否为2个小时，若不是立刻调回2个小时13135多介质过滤器除去水中固体颗粒、胶体等物质砂层板结，通水流量降低53345每班正反洗一次，每天共3次，每天使用压缩空气松动砂层1次。1133微生物负载高，产生生物膜33327每天正反洗3次，每周巴氏消毒一次1133砂质老化，工作性能降低并无法恢复53575每年更换石英砂13515罐内积气，影响压力显示和下一道工序运行35575罐顶有手动排气阀，每两个小时检查排放一次13515Page28of28 Version:3

8、.0滤帽垫片老化，石英砂外漏影响下一个工序53575每年更换石英砂时检查一次，必要时更换垫片335456.活性炭过滤器吸附水中有机物、微生物、游离余氯，除异味。罐内积气，影响压力显示和下一道工序运行35575罐顶有手动排气阀，每两个小时检查一次13515吸附能力降低，有微生物聚集53575每班正反洗1次，每天共3次，每周巴氏消毒一次，恢复活性炭