实验室质量控制及规范化管理.ppt

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1、艾滋病检测实验室规范化管理及质量控制艾滋病确证中心实验室叶黎管理的精髓：减少或预防失误的发生概率失误带来的成本增加>用于管理的成本艾滋病检测实验室管理依据《全国艾滋病检测工作管理办法》《全国艾滋病检测技术规范》……艾滋病检测实验室管理一、人员管理“工欲善其事，必先利其器”一、人员管理1、检验人员必须接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。2、检测人员应分为检测人、复核人、签发人。复核人、签发人都应具备对检测过程进行分析和解决问题的能力。2、参加职能考核和能力验证。3、复训和提高……二、实验环境1、应划分清洁

2、区、半污染区和污染区，并有明显标记，有充足的操作空间。符合2级生物安全要求有生物安全标识。门要有可视窗，并达到适当的防火等级。墙、天花板、地板光滑易清洁并耐腐蚀，地板防滑。实验台面应防水、耐腐蚀、适当耐热。每个房间应有洗手池（感应式或脚踏式，安装在出口处）、洗眼器。窗户应有防蚊蝇、防裂齿类动物设施，窗帘要能便于消毒。尽量减少使用玻璃器皿。要有消毒设备或设施。……二、实验环境二、实验环境2、保持实验室严格的清洁度二、实验环境二、实验环境办公室二、实验环境3、控制实验温度实验室应装置恒温设备，室温保持在18-23℃。三、

3、仪器设备管理1、仪器设备的选用。2、安装、使用。3、唯一性标识。4、撰写作业指导书。4、仪器设备的使用、保养、维护记录。5、计量仪器的校准。三、仪器设备管理必须经国家法定部门定期（每年至少一次）校准的仪器包括：酶标仪、加样器、温度计、高压灭菌器。其它仪器也必须定期校准（每年一次），可请厂家校准，如:生物安全柜、离心机等。三、仪器设备管理生物安全柜年检合格，实验完毕后不要把消毒剂放在生物安全柜内。移液器必须使用校准过的移液器，移液器每年至少校准一次。酶标仪每年必须检定一次，平常注意防尘，检查、清洗滤光片。洗板机每次用后

4、一定要冲洗，在洗涤时观察下高低是否合适，灌注液体是否适当，是否有管道堵塞，是否有漏液。冰箱孵箱温度记录移液器的校准在室温22℃无风的工作室中，在万分之一级别天平上放置一个小三角烧瓶，用待校准的移液器吸取存放过夜的蒸馏水加入烧瓶底部，称重并计算整馏水重量，连续称重10次。加蒸馏水的量根据待校准移液器的规格而不同，10次校准称量均在要求的重量范围内为合格。称重法校准移液器方案移液器规格蒸馏水量要求重量范围0.5～5ul2ul1.75～2.25mg1～10ul10ul9.8～10.2mg40～200ul70ul69.4～7

5、0.6mg200～1000ul300ul298.0～302.0mg1～5ml2000ul1990.0～2010.0mg2～10ml3500ul3485.0～3515.0mg四、文件管理四、文件管理文件包括：程序文件、作业指导、标准操作程序（SOP）、记录和报告、各种制度等等……。艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件艾滋病筛查实验室SOP文件至少应包括：1）、样品接收、登记、处理、保存和运输；2）、检测方法和步骤；3）、试剂使用和保存；4）、仪器的使用维护和校准5）、实验室数据、相关文件记录与保存；6）、结果

6、解释与报告等；记录和报告仪器使用记录的放置和使用。送样时，名字、地址书写问题。改报告现在很困难SOP通常包括以下类型检测细则：ELISA、快速检测等仪器操作维护规程：酶标仪、洗扳机、移液器、天平、温度计等检测流程实验原始记录实验报告根据自己实验室需求添加其他种类，如试剂评估规程、实验室样本流转单等SOP编写通常包括以下内容1）、标题和编号；2）、编写和修订日期；3）、编写和修订人员姓名；4）、方法、目的和应用范围；5）、检测设备；6）、试剂及有效期；7）、安全防护相关步骤；8）、附录，包括相关的附加文件如标准表格、设

7、备和试剂盒说明书等。SOP的编写及修订：由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，每年修订一次。注：实验过程中应严格执行标准操作程序(SOP),不得擅自修改！建立实验原始记录系统样本接收登记表（数据库）实验原始记录血清存放记录配液记录仪器设备使用记录仪器设备维修记录冰箱、孵箱、环境温度记录等填写检测结果表字迹清楚，逐项填写，不应有空缺尽量核实身份证号码实事求是阳性复检单应盖上公章文件存档专人管理严格遵守保密制度五、试剂、样本管理试剂要有进出登记，并妥善保存。操作人员本底样本要每年保存，阳性待送检样本的保存……（一定要有登

8、记）。阴性样本目前没有规定保存多久。六、污染物的处理应按照《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和消毒技术规范（2002版）处置实验室废弃物。艾滋病实验室所产生的所有废弃物，包括不再需要的样品、培养物和其他物品，均应视为感染性废弃物，应置于专用的密封防漏容器中，安全运至消毒室，经高压消毒后再进行处理废弃。艾滋病检测实验室常用的消