质量控制实验室管理.ppt

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1、质量控制部分第一节质量控制实验室管理1质量控制实验室管理核心目的质量控制实验室的核心目的在于获取反映样品乃至代表的批产品（物料）质量的真实客观的检验数据，为质量评估提供依据达成上述目的潜在风险主要有以下关键环节：人员设施、设备、材料取样和样品检验方法和检验过程检验结果超标调查文件质量控制实验室管理主要内容质量控制实验室应配备适当的人员、设施、设备、工具书和标准物质质量控制实验室应有相应的文件（包括记录）取样应科学、合理，样品应有代表性检验操作应规范，检验记录应有可追溯性，检验结果超标应调查应有物料和产品的留样应对检验相关的物品规范管理

2、（标准品、对照品、试剂等）重点条款第二百一十九条　质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。明确了检验人员的最低学历强调了要经过实践培训并通过考核重点条款第二百二十一条　质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：……（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）结合质量回顾和验证要求，对进行趋势分析的数据提出保存要求，加强了质量控制部门与其他部门的沟通趋势分析是良好的质量管理工具，便于评价或发现问题

3、重点条款第二百二十二条　取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经授权的取样人；2.取样方法；3.所用器具；4.样品量；5.分样的方法；6.存放样品容器的类型和状态；7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；重点条款8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；9.贮存条件；10.取样器具的清洁方法和贮存要求。（三）取样方法应当科学、合理，

4、以保证样品的代表性；（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。重点条款每一种物料、产品都要有详细的取样的操作规程操作规程应细化，不能笼统，取样操作具备科学性和代表性取样应确保样品的代表性取样操作避免污染和交叉污染参考WHO的“取样操作—药品及相关材料的取样”重点条款第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）

5、企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；重点条款应注意自检现行的成品检验方法是否与注册批准的方法一致所有的检验方法必须经过验证或确认检验方法及验证应参照中国药典附录“法规规定的其他需要验证的检验方法”是指微生限度和无菌检查重点条款第二百二十三条（四）

6、检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；检验操作规程应具体，明确每个检验方法适用哪些样品完全照抄药典附录的检验操作规程是不正确的做法，如：微生物限度和无菌检查的检验操作规程完全抄录药典附录中相应的全部内容，对一个具体的物料或产品而言，不明确样品检验量、样品处理方式和使用的检验方法（如直接接种法或薄膜过滤法）重点条款第二百二十三条（六）检验记录应当至少包括以下内容：……7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；检验记录内容应完整，具有可追溯性如有

7、项目是委托检验或供应商检验、企业自己不检的，则直接引用他人的检验结果应标明出处（检验报告编号）重点条款第二百二十四条　质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。检验结果超标概念检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形将超标管理的概念引入质量控制实验室，完善质量控制管理检验结果超标调查的操作规程应有调查的流程图若不能最终确定实验结果无效，则不能丢弃该实验结果重点条款第二百二十五条　企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考

8、察的样品不属于留样。产品留样每批药品均应有留样，应与市售包装一样每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查除外）留样观察应当有记录留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至