HIV实验室管理及质量控制.ppt

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1、HIV实验室管理及质量控制卫生部有关HIV检测规范《全国艾滋病检测工作规范》--------2004年发布《全国艾滋病检测工作管理办法》（2006）HIV初筛实验室要有3名以上医技人员，内含中级卫生技术职称人员至少1名从事病毒性疾病血清学检测技术工作2年以上接受过国家级或省级确认实验室举办的艾滋病病毒抗体检测培训，并获得上岗证书。HIV检测实验室的必备条件一、人员二、设备条件HIV筛查实验室：有独立的实验用房（或至少有专用的检测台），要分清洁区、半污染区和污染区。酶标读数仪和洗板机、精确的移液器、普通专用冰箱、离心机、水浴箱或温箱、各种污物及消毒设施、安全防护

2、用品和恒温设施。实验室的任务筛查中心实验室（1）对本地区按规定和自愿要求检测的对象作HIV抗体筛查检测。（2）负责对本地区或本系统内其它HIV筛查实验室发现的筛查呈阳性反应标本的复检工作。（3）负责对本地区或本系统内其他HIV筛查实验室进行技术培训及指导、咨询服务、质量管理和质量控制等工作。（4）收集、汇总本地区或本系统内其他HIV筛查实验室的检测数量及工作情况，上报省级HIV确认中心实验室。（5）提供检测前、后的咨询服务。筛查实验室（1）对本地区按规定和自愿要求检测的对象作HIV抗体筛查检测；做好检测标本的登记和实验记录，并做好技术档案的管理。（2）及时将筛查

3、呈阳性反应的标本送HIV抗体筛查中心实验室，转送（或直接送）确认实验室确认。（3）定期向当地的HIV抗体筛查中心实验室（或省级HIV确认中心）报告HIV抗体检测数量及情况。（4）提供检测前、后的咨询服务。艾滋病实验室质量管理实验室质量管理包括质量保证、质量控制和质量评价。一、质量保证（QA）（一）行政支持行政部门要关心艾滋病实验室的建设和发展，保证实验室负责人和主要技术人员的稳定，保证实验室的建筑和设备需要、给予充足的经费支持，并进行经常性监督检查。（二）实验室规范化建设艾滋病实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合《艾滋病检测工作管理办法》的要求。（三）人员培

4、训及其评价实验室工作人员上岗前必须接受技术培训并获得合格证书。在工作中要定期或不定期接受复训。实验室主管领导应定期对工作人员进行评价，包括工作的准确性、效率、执行安全条例和规章制度情况、职业道德、出勤率以及上岗资格等。（四）标本采集、运送和处理（五）检测方法和试剂的选择应使用最可靠的检测方法和仪器，并定期进行评价。（六）设备维护与校准应该设立常用仪器的维护制度，以保证正常运转。推荐方法如下：酶标读数仪、洗板机每天：核对滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。每周：清洁仪器表面，保护光学零件不沾灰。每月：检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是

5、否符合规定要求。每年：检查、清洗滤光片，如果出现破裂或霉点则要更换。根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的精密度进行保留记录。根据使用情况更换必要的部件。移液器：一年至少应该标定一次，发现异常情况应随时进行标定。标定方法包括有色溶液光谱分析法、称量校准法、同位素计数法以及使用配套校准盒等。标定多道移液器时，必须保证每一个加样头都能够连续、准确地加样。移液器的精密度应在厂家说明书规定的范围内。冰箱和孵育箱：定期检查温度并作好记录，必须每天检查和记录低温及超低温冰箱的温度。4.定期检查其他仪器设备。文件和文件管理标准操作程序（SOP）艾滋病检测实验室要建立

6、覆盖主要工作内容的SOP文件。SOP由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并应定期修订。修订应该在实验室主管人员的领导下进行，每年至少一次。所有工作人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关的内容。SOP通常包括以下内容：（1）标题和编号（2）编写和修改日期（3）编写和修订人员姓名（4）方法、目的和原理（5）相应的职业规范（6）检测设备和试剂（7）其他相关步骤（8）健康和安全操作指南（9）结果的解释和报告以及出现问题时所采取的措施（10）附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。艾滋病检测实验室应建立以下SOP:（1）样本的接收

7、、登记和处理（2）检测方法和步骤（3）质控品的应用方法（4）仪器的使用与维护（5）结果解释与报告（6）保密程序（7）检测数据的记录（8）追踪和处理（9）实验室的清理和消毒（10）安全实验原始记录表应按实验要求，设计操作的原始记录表，标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置，便于指导实验人员加样。要注明试剂盒来源、测定方法、批号、有效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期。标本的登记收到标本后，及时登记有关参数，包括受检者姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注（必要时记录通信地址）等。HIV

8、抗体复查送检单和HIV抗