实验室规范化管理.ppt

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1、实验室规范化管理为提高实验室的管理水平，保证检测工作质量，根据ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》和良好实验室规范（GLP：GoodLaboratoryPractice）以及国家有关法律、法规的要求，制定了以下实验室管理文件：《实验室卫生管理制度》-------------------------第9页《实验室仪器设备管理制度》-------------------第13页《实验室化学药品试剂管理制度》-------------第30页《实验室玻璃仪器管理制度》------------------第40页《实

2、验室安全管理制度》-------------------------第52页《无菌室管理制度》------------------------------第64页《样品管理规范》---------------------------------第69页《检验方法及方法的确认规范》---------------第76页2《检验异常现象处理规范》----------------------------第83页《实验室比对和能力验证规范》----------------------第89页《标准物质管理规范》--------------

3、----------------------第98页《化学试剂的制备方法》--------------------------------第105页《实验室设施和环境控制规范》----------------------第109页《实验室期间核查规范》--------------------------------第112页《实验室检测记录管理规范》--------------------------第117页《实验室督查作业指导书》----------------------------第120页3ISO/IEC17025《检测

4、和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17025是国际标准化组织/国际电工委联合发布的国际标准，是对实验室能力的通用要求，是实验室建立质量体系的依据，也是国际实验室认可合作组织（ILAC）对实验室进行认可的主要依据，在2000年被等同转换为我国的国家标准GB/T15481-2000，我国的实验室认可国家机构（CNAL）也是等同采用ISO/IEC17025作为认可准则的文件（CNAL/AC01：2003）。ISO/IEC17025作为科学的质量管理理念和原则，充分体现了预防为主、系统控制的管理思想，即以检验过程中人员、环境、设备

5、、方法、量值溯源、抽样、样品处置等关键影响因素的控制为核心，辅之以检测结果的质量控制、组织管理实施、文件和记录控制、不合格工作的控制/纠正/预防、内部审核、管理评审等手段，并对合同评审、分包、采购、投诉、服务客户等相关支持过程进行管理，使实验室的整个质量系统处于受控状态。可以说，ISO/IEC17025是当今全世界公认的最先进有效的检测实验室质量与技术管理标准，适用于各行业各专业的实验室。4ISO/IEC17025包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，ISO/I

6、EC17025已包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO9001运作的。实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。5ISO/IEC17025目录1范围2引用标准3术语和定义4管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4.8投诉4.9

7、不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审5技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法及方法的确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测和校准物品的处置5.9检测和校准结果质量的保证5.10结果报告6良好实验室规范(GLP)良好实验室规范（GoodLaboratoryPractice，GLP）是一种实验室管理理念，包括组织管理和实验过程控制，涉及方案制定、实验操作规程、监测、记录和结果报告以及质量保证等环节，GLP主

8、要是针对从事药品、杀虫剂、化妆品、兽用药品以及食品添加剂、饲料添加剂和工业化学物质等化学品的安全性检测评价实验室而制定的规范，可以说是毒理学实验室和其他生物学实验室的专用文件，具有很强的可操作性和实际应用价值。欧洲经济合作与发展组织（OECD）是一