实验室的规范化管理.ppt

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1、实验室的规范化管理杜平华.实验室的质量管理按实验室质量标准要求应做到并符合以下要求⒈组织⒉质量体系⒊文件控制⒋检测和校准的分包⒌服务和供应品的采购⒍对客户的服务⒎投诉⒏不符合检测工作的控制⒐纠正措施⒑预防措施11.记录的控制12.内部审核13.管理评审.组织结构技术和质量负责人-全面责任制-负责分析、研究中存在的问题，制订措施，加以改进。-负责药品检验的质量工作检查和核实日常工作质量质量体系的正常运行,使其维持可控状态。.检验人员-应具有相应的专业知识，并经过专业技术培训的实践，经考核合格后方可上岗。-严格按质量体系

2、中的要求和规定完成各项检验工作。-熟悉检测安全操作知识。-检验人员继续教育保证知识与技能不断更新。.质量保证体系-建立并遵守质量保证程序，监测和评价整个检验过程。-所有活动都必须文件化。.质量保证体系组织结构技术和质量负责人责任制及检验人员岗位责任制。管理程序-设施、设备-检验方法-操作手册-建立和确认设备的性能规格-仪器和检验系统的维护和功能检查-校准和校准验证-室内质控-纠正措施-质控记录。.操作手册建立全面系统的操作手册操作手册包括；-供试品的接受及储存-检验方法及方法的验证-检验结果的分析和判断-质控菌株、溶

3、液、试剂、菌悬液的制备、培养基的配制及灭菌等程序。.操作手册-室内质量控制规则和失控限。-当校准或质控结果未达到实验室预设的标准时，所采取的纠正步骤。-应急事件的处理。.供试品的管理核对检品编号及供试品与送检单是否一致。接收时间,数量及完整性。检验量微生物是一次检验量的三倍留样留样数量不得少于一次全项检验用量。剩余检品填写留样单，注明数量和日期，签封后交主管科室清点登记、入库保存。.抽样-无菌抽样应在无菌试验室内进行，特别是无菌生产的产品。-应有非常严格的无菌防护措施，避免在抽样过程中造成微生物的污染。-如果可能，所

4、有的样品包括非灭菌样品均应在具有无菌条件的特定抽样间进行无菌抽样。—2010版中国药典.取样建立取样的操作规程包括：经授权的取样人、取样方法、取样用设备、取样量、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。—新版GMP要求.取样应按照经批准的操作规程取样，操作规程应详细阐述：取样方法；所用器具；样品量；分样的方法；存放样品容器的类型和状态；样品容器的标识；取样注意事项尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；—新版GMP要求.取样贮存条件取样器具的清洁

5、方法和贮存要求。-取样方法应科学、合理，以保证样品的代表性。-留样应能代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。-样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人。-样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。—新版GMP要求.取样建立取样程序取样应符合已批准的书面的程序，包括：取样方法所用设备取样数量对样品进行再分样的说明所用的取样容器的类型和条件取样容器的标识需特殊注意的事项，尤其是无菌

6、或有毒的物料—欧盟国家药品GMP取样程序.取样-所取的样品应对取样的一批物料或产品有代表性。其它的样品也应在生产的重要阶段取样（如，生产的开始或结束）。-样品容器应有标签，标明名称，批号，取样日期和取自哪个容器。—欧盟国家药品GMP取样程序.取样-每批成品的取样样品应保存到有效期后一年。成品通常应保存在最终包装内并贮存在要求的条件。-如果产品的稳定性允许,起始物料的样品（除溶剂，气体和水外）应至少保存到产品放行后2年。-如果产品的稳定性较短，这段时间可缩短。物料和产品的的留样量至少应足够进行一次全检。—欧盟国家药品G

7、MP取样程序.检验核对-检验科室接受检品后检品与检验卡是否相符，如有问题应及时提出，核对后登记。-检验依据-检品应由具备相应专业技术的人员检验。.检验检验者接受检品后核对检验卡与样品是否一致,核对项目包括:品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等。检验前核对检品标签与所填检验卡的内容是否相符:检品的编号、品名、规格、批号和有效期,生产单位或产地，检验目的和收检日期,样品的数量和封装情况等。.微生物实验室管理规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判

8、断等。.人员要求实验室应由具有专业知识及一定资质的人员来操作或指导工作,应熟悉相关检测方法、程序、检测和结果评价,其职责范围应同其专业技能和经验水平相符。.试验人员的培训从事药品微生物试验工作的人员均要受到专业教育和培训.并对试验人员的岗位及职责进行考核,后上岗..试验人员的培训岗前培训上岗前必须接受工作所必需的培训如设备操作、微生物检验技术和