欢迎来到天天文库
浏览记录
ID：61430551
大小：41.00 KB
页数：4页
时间：2021-01-30
《产品质量跟踪报告.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。
1、（本版本仅供参考）产品分析报告注册人名称：产品名称：日期：4一、在所有国家和地区的产品市场情况说明序号项目内容1上市后产品生产、销售情况概述2上市后产品生产的情况（批次数量、生产总数量等）3上市后产品销售的情况（销售总量、用户情况等）4上市后产品销售市场情况（国内外用户的分布、占据市场份额等）二、产品临床应用情况说明41用户使用情况概述2上市后产品被投诉的次数及反映的问题3对用户投诉的调查、处理情况及采取的纠正、预防措施情况4措施实施的效果评价5说明未对用户投诉采取纠正、预防措施的事项及其理由三、产品质量情况的说
2、明41上市后产品监督抽验情况（如有）注：说明上市后产品被抽验的种类、次数、质量符合要求情况，不符合事项名称、原因分析、纠正、预防措施及处理结果。2上市后产品召回的情况（如有）注：如发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。四、不良事件监测制度及不良事件监测、处理情况1上市后产品不良事件监测情况见附表。（注：将上市后收集的所有可疑医疗器械不良事件列表，分别说明采取的处理和解决方案。对全部收集的不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并说明对产品安全性、有效性的影响。）五、原注册证中要求继续完成工作的情况概述
3、（如有）注：说明应完成的事项、完成过程及结果，提供相关的总结报告，并附相应的证明性资料。六、其它需要说明的问题4
此文档下载收益归作者所有
