cb体系医疗器械电气设备标准

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1、CB体系医疗器械电气设备标准医疗器械CB体系的电气安全及电磁兼容符合性测试标准如下所示： 1.CB医疗电气设备安全标准CB体系中与医疗电气设备相关的安全标准如下表所示，主要由SC62A、SC62B、SC62C分技术委员会制定。详情请访问CBScheme-MED。 CB体系中医疗电气设备相关的安全标准序号标准编号CB检测的版本号标准范围1. IEC60601-1Ed.2+Am1+Am2医用电气设备安全的通用要求Ed.32. IEC60601-1-1Ed.1+Am1医用电气系统的安全要求Ed.23. IEC6

2、0601-1-3Ed.1诊断用X射线设备的辐射防护Ed.24. IEC60601-1-4Ed.1+Am1可编程的医用电气设备的安全要求5. IEC60601-1-6Ed.1医用电气设备基本安全与性能的通用要求——使用性Ed.2Ed.36. IEC60601-1-8Ed.1+Am1医用电气设备和医用电气系统中警报系统的通用要求、测试和指南Ed.27. IEC60601-1-9Ed.1医疗电气设备-第1-9部分：基本安全和主要性能的通用要求-附属标准:环境意识设计用要求8. IEC60601-1-10Ed.1

3、生理性闭环控制器的开发要求9. IEC60601-1-11Ed.1医疗电气设备-第1-11部分：基本安全和主要性能的通用要求-附属标准：用于家庭保健环境下的医疗电气设备和医疗电气系统要求10. IEC60601-2-1Ed.1+Am1+Am21~50MeV范围的电子加速器安全的特殊要求Ed.2+Am1Ed.311. IEC60601-2-2Ed.2高频手术设备安全的特殊要求Ed.3Ed.4Ed.512. IEC60601-2-3Ed.2+Am1短波治疗设备安全的特殊要求13. IEC60601-2-4Ed

4、.1心脏除颤器安全的特殊要求Ed.2Ed.314. IEC60601-2-5Ed.1超声治疗设备安全的特殊要求Ed.2Ed.315. IEC60601-2-6Ed.1微波治疗设备安全的特殊要求16. IEC60601-2-7Ed.1诊断用X射线发生器的高压发生器安全的特殊要求Ed.217. IEC60601-2-8Ed.1+Am110KV~1MV范围内运行的X射线治疗设备安全的特殊要求Ed.218. IEC60601-2-9Ed.1放射治疗中与患者接触的剂量仪与辐射探测器连接安全特殊要求Ed.219. I

5、EC60601-2-10Ed.1+Am1神经和肌肉刺激器安全的特殊要求20. IEC60601-2-11Ed.1+Am1+Am2γ射线治疗设备安全的特殊要求Ed.2+Am121. IEC60601-2-12Ed.1医用辅助肺部呼吸装置通风机安全的特殊要求：特护通风机Ed.222. IEC60601-2-13Ed.1麻醉工作台安全的特殊要求Ed.2Ed.3+Am123. IEC60601-2-14Ed.1电痉挛治疗设备安全的特殊要求24. IEC60601-2-15Ed.1电容储能式X射线发生器安全的特殊要

6、求25. IEC60601-2-16Ed.1血液透析、血液透析过滤和血液过滤设备安全的特殊要求Ed.2Ed.326. IEC60601-2-17Ed.1+Am1遥控自动驱动式γ射线后装设备安全的特殊要求Ed.227. IEC60601-2-18Ed.2+Am1内窥镜设备安全的特殊要求Ed.328. IEC60601-2-19Ed.1+Am1婴儿恒温箱安全的特殊要求Ed.229. IEC60601-2-20Ed.1+Am1可移动型婴儿恒温箱安全的特殊要求Ed.230. IEC60601-2-21Ed.1+A

7、m1婴儿辐射保暖台安全的特殊要求Ed.231. IEC60601-2-22Ed.2外科、整形、治疗和诊断用激光设备安全的特殊要求Ed.332. IEC60601-2-23Ed.1压力检测设备安全（包括主要性能）的特殊要求Ed.2Ed.333. IEC60601-2-24Ed.1注射泵和调节器安全的特殊安全要求34. IEC60601-2-25Ed.1+Am1心电图仪安全性的特殊要求Ed.235. IEC60601-2-26Ed.1脑电图机安全的特殊要求Ed.236. IEC60601-2-27Ed.1心电

8、描速器监视设备安全的特殊要求Ed.2Ed.337. IEC60601-2-28Ed.1医疗诊断设备用X射线源组件和X射线管组件安全的特殊要求Ed.238. IEC60601-2-29Ed.1+Am1模拟定位机安全的特殊要求Ed.2Ed.339. IEC60601-2-30Ed.1自动循环非侵入式血压监控设备的安全（包括主要性能）的特殊要求Ed.240. IEC60601-2-31Ed.1+Am1具有内部功率源的外部心脏起搏器的