最终灭菌医疗器械包装标准体系简介.pdf

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1、标准检测StandardandTcsting最终灭菌医疗器械包装标准体系简介王会如王峥崎牛玉倩杨超北京市医疗器械检验所(北京101111)文章编号：1006．6586(2014)07—0064—03中图分类号：R1973l文献标识码：A收稿日期：内容提要：本文对最终灭菌医疗器械包装所涉及的国内外标准进行了简介，并结合标准要求给出检2014—05．O5验建议。关键词：最终灭菌医疗器械包装标准体系检验建议ReviewofResearchonPackagingforTerminallySterilized

2、MedicalDevicesStandardSystemWANGHui—rlWANGZheng-qiNIUYu—qianYANGChaoBeijingInstituteofMedicalDeviceTesting(Beijing101111)Abstract：ThispaperintroducesthesituationofPackagingforterminalysterilizedmedicaldevicesstandardsystemathomeandabroad，Accordingtothe

3、standardrequiresmakesuggestionsforyou．Keywords：Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices，standardsystem，testingsuggestion1．国外标准情况简介1992年以来，欧洲标准化委员会(CEN)和统的要求和(最终灭菌医疗器械的包装第2部国际标准化组织委员会(ISO)就开始致力于灭菌分：成型、密封和装配过程的确认要求。这两部包装的全球统一标准工作。1997年ISO／TC198(卫分实

4、现了ISO和CEN标准的统一，同时废止了生保健灭菌技术委员会)制定了ISO11607：1997EN868．1，保留了EN868．2至EN868—10的部分最终灭菌医疗器械包装。1997年2月欧洲标并进行了部分修改。这一系列标准规定了包装常准委员会CEN／TC102发布了EN868一l：1997待用材料的专用要求，可用来证实符合1SO11607—1灭菌医疗器械包装材料和系统第一部分：一般要中规定的一个或多个要求，为具体包装材料和预求和试验方法，自此以后至1999年先后发表了成形无菌屏障系统的确定提供指

5、导。EN868—2至EN868—10等一系列标准和试验方法。ISO11607—1是最终灭菌医疗器械包装系统的随着医疗器械行业的不断发展，原有的标准“通用要求”，而EN868系列标准则是ISO认可的也在不断地升级完善。2006年上半年发布的新版“专用要求”。I~IlSO11607标准和EN868系列标准ISO11607[]包括两个部分，最终灭菌医疗器械是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的系列的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系标准，这些标准已经被美国、欧洲和其他地区采用。64中国医疗器械信息

6、ChinaMedicalDeviceInformation标准检测StandardandTesting参考文献[1]ISO11607—1：2006，Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1：Requirementsformaterials，sterilebarriersystemsandpackagingsystems．[2]ISOl1607-2：2006，Packagingforterminallysterilizedmedicald

7、evices-Part2：Validationrequirementsforforming，sealingandassemblyprocesses．[3]王爱萍，吴平．ISO11607和EN868医疗器械包装系列标准要点解读．中国医疗器械信息，2007，31(5)：371．375．(上接第43页)然需要操作停车复位开关才能重新进行起动运行。应急自动发电系统安全保护功能图如图3所示。4．3系统停机程序设计应急发电机组在起动失败、主电网恢复供电等6种情况下应及时停机，如图4所示。具体功能状况如下。自动起

8、动指令发出，5s后发电机仍未正常工图3停机报警系统控制图4．应急发电机停机控制作，此时应停机5s，继而进行下一次起动；如果系统连续起动3次，仍未起动成果，应彻底停机4．2系统保护程序设计而不会重新起动。为了系统能够稳定安全运行，系统软件设有安当电网恢复正常供电，自动应急发电系统应全保护程序。具体功能是采集相应监测传感器(油进行2s的延时，以确定恢复供电状态是否正常而压失压、水压低、油温高、水温高等)送到来输入后KM5线圈得电，进行分闸控制，发电机系统点的报警信号。经过