香港中成药生产质量管理规範指引

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1、香港中成藥生產質量管理規範指引香港中醫藥管理委員會二零零三年四月1香港中成藥生產質量管理規範指引目錄引言1釋義2第一章中藥製造業的品質管理6第二章人員9第三章廠房13第四章設備17第五章文件19第六章製造26第七章驗證33第八章品質控制34第九章合約製造和合約檢驗40第十章投訴42第十一章產品回收43第十二章自檢和品質審查45附錄無菌中成藥471香港中成藥生產質量管理規範指引引言香港中醫藥管理委員會轄下中藥組制定本指引的目的，是促進中成藥製造業的規範化，亦希望中成藥的品質及安全性得到保證，從而保障市民的健康，增加市民對使用中成藥的信心。本指引

2、內的標準和總則可為中藥製造業的人士提供參考，讓他們能在製造中成藥和品質控制方面依循優良的規範。本指引除了概述中成藥生產質量管理規範的基本事項外，還在附錄載列了製造商在製造無菌中成藥時須注意的事項。本指引並非限制新意念和新技術的發展。當有關的新意念和新技術所提供的品質保證措施能達致本指引的各項總則，在經過適當的驗證，製造商都可採納。1香港中成藥生產質量管理規範指引釋義下列詞語的釋義只適用於本指引，有關詞語在其他文件內可能有不同的意思。大容量輸液指用作注射用途的無菌液體，容量為100毫升或以上。中成藥指任何符合下述說明的專賣產品—(a)純粹由下述

3、項目作為有效成分組成—(i)任何中藥材；或(ii)慣常獲華人使用的任何源於植物、動物或礦物的物料；或(iii)第(i)及(ii)節分別提述的任何藥材及物料；(b)配製成劑型形式；及(c)已知或聲稱用於診斷、治療、預防或紓緩人的疾病或症狀，或用於調節人體機能狀態。中間產品指已經過部分加工，在變成待包裝產品之前尚需進一步生產加工的物料。包裝物料指任何用來包裝中成藥的物料，包括印刷包裝物料，而用於運輸或裝貨使用的外包裝除外。根據包裝物料是否與產品直接接觸，包裝物料可分為初級或次級。包裝程序指待包裝產品變為製成品所必須進行的操作程序，包括灌封、貼籤。

4、無菌灌封一般不屬於包裝程序的一部分，其待包裝產品為已灌封但未經最後包裝的初級容器。交叉污染指一種起始物料、中間產品或製成品在製造過程中被另一種起始物料或產品污染。再處理指對來自一定製造程序的品質不合格的一批產品的全部或一部分進行再加工，經過一個或多個附加操作程序可能使其品質達到合格要求。2香港中成藥生產質量管理規範指引有效成分指在中成藥的製造中所使用或擬使用的且促成該中成藥的一種或多於一種的藥效的物質或合成物。(例如：藥材、飲片、藥材提取物或飲片提取物)批指在單一程序或系列程序中所生產的一定數量起始物料、包裝物料或產品，以期品質均勻一致。如連

5、續生產，批必須與規定的生產量相對應，以其預期的均勻性為特徵。有時，需將一批分成幾個亞批(sub-batch)。之後，把各亞批合在一起成為最終均勻的批。批號(批次編號)指用以識別該中成藥何時生產及該中成藥的生產者的一系列的數字、英文字母或其他符號，或由數字、英文字母及其他符號組成的組合的系列。批紀錄指與生產一批產品或製造一批製成品有關的所有文件。批紀錄能提供該批產品或製成品的製造歷史和品質的情況。批編碼系統說明編配批號的標準操作規程。系統指一些相互影響的活動和技術，並按一定模式組成的一個有組織整體。物料平衡指產品或物料的理論產量或理論用量與實際

6、產量或實際用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。待包裝產品指已完成製成品包裝前的所有生產程序，但製成品包裝不包括在內的任何產品。待驗指將起始物料或包裝物料、中間產品、待包裝產品或製成品貯存在專區或以其他有效方法分隔存放，以等待發放、拒收或再處理決定的狀態。重新利用(或混合)指在指定的製造程序，將符合品質要求的前幾批產品(或再蒸餾的溶劑及類似產品)的一部分或全部引入另一批中。3香港中成藥生產質量管理規範指引校準指在規定的條件下確定測量(特別是稱量)、記錄和控制儀器或系統的顯示值或物料量器標示值，與參考標準對應的已知值之間的相互關係的一套操

7、作，應確定測量結果的合格限度。氣閘指在不同空氣潔淨度級別的兩間或多間房間之間設置的有兩扇或多扇門的密閉空間，在進入這些房間時，能控制它們之間的氣流。氣閘應有人用和物用之分。起始物料指用於中成藥製造程序並符合品質標準的要求的全部物料，但包裝物料除外。退回產品指退還製造商的製成品。基準紀錄指批文件的基礎文件(即未填寫的批紀錄)。授權人指負責發放每批製成品作銷售用途的人。飲片指藥材經過淨製、切製或炮炙處理，製成符合品質標準的要求，以適應製造中成藥的藥材炮製品。製成品指經過全部製造程序的產品，包括裝入其最後的容器和貼籤。製造和製造商製造指調配、生產、

8、包裝或再包裝中成藥供銷售或分銷，而製造商亦須據此解釋。製造過程控制指在製造過程中採取的控制措施，必要時調整製造程序以確保產品符合品質標準的要求。對環境或設備監控亦可