《中成药药品临床试验质量管理规範》

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1、《中成藥藥品臨床試驗質量管理規範》二零一三年九月中成藥藥品臨床試驗質量管理規範目錄第一章總則第二章臨床試驗前的準備與必要條件第三章受試者的權益保護第四章試驗方案第五章研究者的職責第六章申辦者的職責第七章監查員的職責第八章紀錄與報告第九章數據管理與統計分析第十章試驗用藥的管理第十一章質量保證第十二章多中心試驗第十三章研究者手冊附錄一名詞釋義附錄二臨床試驗保存文件1中成藥藥品臨床試驗質量管理規範第一章總則第一條為保證臨床試驗過程規範、結果科學可靠、保護受試者的權益並保障其安全，參照國際公認原則，制定本規

2、範。本規範將成為中成藥臨床試驗的共同遵循的指導原則。第二條《中成藥藥品臨床試驗質量管理規範》是臨床試驗過程的標準規定，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。第三條凡進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規範執行。第四條有關一般臨床試驗的人員架構，可參閱附頁１。第二章臨床試驗前的準備與必要條件第五條所有以人為對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》的原則，即公正、尊重病人權益、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。參加臨床試驗的各方都必須充分了解

3、和遵循這些原則。第六條進行藥品臨床試驗必須有充分的科學依據。準備在人體進行試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及可能產生的損害，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標準。第七條臨床試驗用藥由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供該試驗用藥品的臨床前研究資料。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供該試驗用藥品已完成和其他地區正在進行與臨床試驗有關的療效和安全性資料。試驗用藥的製造、處理及儲

4、存應按照適用的《藥品生產質量管理規範》(GMP)執行，並應按照已獲准的方案使用。第八條藥品臨床試驗機構的設施與條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。第九條臨床試驗應遵循事先已經得到倫理委員會批准的方案進行。2第十條應由合資格的醫生或註冊中醫師負責受試者的醫學決定。第十一條應依照相關的尊重私隱和保密規定的法例要求，來保護能夠鑒別受試

5、者身份的紀錄。第十二條所有臨床試驗資料的記錄、處理和儲存方式，都應允許資料可被準確地報告、解釋和核對。第三章受試者的權益保護第十三條在藥品臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，應特別注意那些可能包括有弱勢對象的試驗，並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。第十四條為確保臨床試驗中受試者的權益、安全和健康並為之提供公眾保證，應在試驗機構內成立獨立的倫理委員會，並向有關的藥品監督管理部門備案。

6、第十五條倫理委員會應有從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業或非科學專業人員、法律專家及來自非試驗機構/試驗單位的人員。該會至少由五人組成，並有不同性別的委員。他們整體上都應有審評及評價有關試驗在科學，醫學及倫理方面問題的資格及經驗。倫理委員會應保存各委員的姓名及資格等紀錄。倫理委員會的組成和工作應不受任何參與試驗者的影響。第十六條臨床試驗開始前，試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均經倫理委員會批准後執行，除非是研究者為消除受試者的即時危害或只涉及試驗的

7、後勤或行政上的問題。試驗中發生任何嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。第十七條倫理委員會應獲取以下文件：試驗方案/修改、研究者擬用於試驗的書面知情同意書及其更新件，受試者招募程序(如廣告)、提供予受試者的書面資料，研究者手冊，現有的安全性資料，受試者可獲得的款項及補償的資料，研究者的當前履歷和/或其他相關證明其資格的文件，以及其他倫理委員會履行其職務時需要的文件。第十八條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論後以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員不投票。倫理委員會應當在達到其書面操作程序中

8、規定的法定人數的正式會議上作出決定。因3工作需要可邀請非委員的專家或研究者出席會議及提供資料，但不投票。倫理委員會應建立其工作程序，所有會議及其決議均有書面紀錄，紀錄保存至臨床試驗結束後五年。第十九條倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：(一)研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求。研究者應提供當前的履歷或其他相關文件以證明其資格。(二)試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人