药物临床试验质量管理规1

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1、药物临床试验质量管理规范第一章总则笫一•条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《屮华人民共和国药品管理法》、《屮华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。笫二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监査、稽查、记录、分析总结和报告。笫三条凡进行各期临床试验、人体生物利川度或生物等效性试验,均须按木规范执行。第四条所有以人为对彖的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1）,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和

2、尽可能避免伤害。第二章临床试验前的准备与必要条件笫五条进行药物临床试验必须冇充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科孑和伦理要求。笫六条临床试验用药品由中办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床询研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结呆。所捉供的临床询资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性

3、资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质虽管理规范》。第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安金有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承扣•该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前,研究者和中办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书而协议。第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程屮，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和町靠性。受试者的权益、安全和健廉必须高r对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的

4、主耍措施。第九条为确保临床试验小受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监皙管理局备案。伦理委员会应冇从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及來自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。第十条试验方案需经伦理委员会审议同总并签署批准总见后方町实施。在试验进行期间，试齡方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发牛:严重不良事件，应及吋向伦理委员会报告。第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参少该临床试验的委

5、员应当冋避。因工作需要可邀请II姿员的&家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。笫十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究冃的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关木试验的信息资料是否完整易懂，获

6、取知情同意帖的方法是否适当；（四）受试者因参加临床试验而受到损害其至发生死亡时，给了的治疗和/或保险措施;（五）对试验方案提出的修正意见是否口J接受；（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。笫十三条伦理委员会接到中请后应及吋召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：（一）同意；（二）作必要的修正后同意；（三）不同意；（四）终止或愆停已批准的试验。第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细悄况：（-）受试者参加试验应是自愿的，而H冇权在试

7、验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验屮的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或中办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；（三）试验日的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期叮能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；（

8、儿

9、）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，対无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随

10、吋了解与其有关的信息资料；（五）如发牛与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签7并注明口期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和FI期；（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究