辉瑞培训资料+偏差调查报告书写.docx

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1、为什么我们觉得写偏差报告很难?偏差调查报告书写介绍•没有足够的时间§第一部分:•太多压力•产品放行的压力有效的书写风格•不喜欢写•期望值不明确或不始终一致§第二部分:•了解不充分或细节不够•我们没有得到全部的信息（换班）偏差调查报告内容要求•太多人和团队参与§第三部分:•过错的责任•不是我的职责范围技能展示•没有经过培训4偏差调查报告书写第一部分:有效的书写风格可能带来法规影响介绍有点害怕！与既定书面标准的偏差没有充分理由支持。没有确定根本原因。…..没有作任何改变。从…..之后，大约84批产品已经分销出去。调查没有总是得出结论并跟踪…..没有仔细检查多有未经解释的差异...不符合事件的

2、管理比较薄弱…..不合适地使用补充工艺。25介绍介绍:FDA’sTop10自我介绍说说你的……•名字•角色/职务•在偏差报告方面的经验•你写过偏差报告吗？•或者批准偏差报告?•与法规检查官为偏差辩护?•或者你曾经引起偏差?3NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability61DEFINE介绍:为什么要有这次培训？(辉瑞的行动)•根本原因分析•报告内容•报告格式前5位•趋势分析•培训/确认•采用DMAIC全球化、标准化调查体系提议•利用统一的事件调查工具来产生健全的专业的报告•建立新的标准程序(PQS,GPB,supportingtools)•采用

3、并调整电脑系统(QTS)行动•培养能力NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability7DEFINE介绍:为什么要有这次培训？每个员工都有责任：Ø发现偏差；Ø向部门主管报告偏差。NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability8学习目标展示技能:÷在偏差调查报告中使用第一部分中介绍的7个书写风格和内容特性÷分析偏差调查报告模板各部分的内容要求根据给定的案例重写一个偏差调查报告NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability专业的书写风格和内容特性书写风格•文

4、学书写表达一种情绪，一个故事,给读者描绘一幅图画。•专业书写以客观的方式描述事实。没有富有感情和生动活泼的语言—关键是保持客观。“在合适的场合用合适的语言,是书写风格的真实定义。”---JonathanSwiftNetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability10专业的书写风格和内容特性了解你的读者问自己以下这些问题:•我的读者有多少相关知识?•我的读者对这篇报告的问题有没有特殊的关注?是什么样的关注?•读者想知道你所写报告的目的。•书写报告的开始就“切中要点”。NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capabi

5、lity11专业的书写风格和内容特性了解你的读者同事经理偏差批准者审计官法规部门NetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability122专业的书写风格和内容特性•真实性FACTUAL,F,R,•相关性RELEVANT,and….•清晰明白CLEARand•简明扼要CONCISE5C’s•完整性COMPLETE•条理性COHERENT•一致性CONSISTENTNetworkPerformanceTechnicalLearning&Capability13真实性§陈述和结论:FACTUALq真实q有可量化和观测得到的数据支持q基于事实并用科学化语言q

6、不受主观和情感的影响q没有猜测和婉转的描述q所有的信息，推断，和相关数据都是准确的，经过证实和确认的14真实性适合于最终的法律文件:FACTUALq术语使用遵从SOP、标准、和工厂的程序文件q没有书写者的评论或判断性措辞q考虑可能的意外后果•由于技术员的知识不足…•由于实验室加热过度…•由于SOP过期…•由于我们没有能力及时提交数据….16真实性适合于最终的法律文件:FACTUALq没有煽动性语言•这是我们曾经见到的最大的颗粒尺寸…•飞快地写,奇怪地工作,剧烈地波动•粗心的，可怕的，危险的，故意的，严重的，轻率的，无能的•污染，异物•这两个词只在有数据或证据支持并确认的情况下使用q避免法

7、律上的判断和说明•违反法律，有法律责任•有缺陷的产品，不安全17真实性§用词准确，避免:FACTUALX绝对的陈述真实性:使用客观描述•全部,从不,总是,每一个X猜测•我想，看起来,有可能X不能量化的•比通常的少一些,频繁地,经常X双重否定•不是不受限制的,没有理由说不应该X过度信任电脑的拚写检查功能主观描述信息被偏差发现者的观点、想法、经验改变。污染物是个小的物体，看起来比较重。在以前经常发生，但是我想我们已经解决