xx.8(辉瑞,培训资料)—偏差调查报告书写

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划XX.8(辉瑞,培训资料)—偏差调查报告书写　　XX年药品生产质量管理规范培训教材　　偏差处理　　一概述　　偏差：是指偏离已批准的程序或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。　　偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。即根据现场、现物

2、、现实、发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环，即计划---执行---检验---处理的循环来进行改进和创新。从而促进组织的整合能力和应变能力。建立偏差调查管理程序有利于产生偏差批次产品经过调查后得出正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　偏差分析是通过审核批生产记录、检验记录、现场考

3、察、人员询问等方式，研究发生偏差的原因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追朔，进行偏差性质的分析和质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。　　偏差确认是指根据事先规定的标准程序，对偏差有效性进行确认的过程。在实验室偏差　　中即确认为OOS或是OOE，在全面偏差调查中即确认为生产工艺偏差或是非生产工艺偏差。　　偏差评估是指偏差经过确认后进人调查阶段，调查必须是完全的、及时的，不带有任　　何偏见，记录是完整和规范的。　　偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手　　段，对提升质量管理

4、理念、提高质量改进的执行力具有重大意义。　　二、偏差管理　　(一)偏差管理的目的　　《药品生产质量管理规范(XX年修订)》规定，任何偏离预定的生产工艺、目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　物料平衡限度、质量标准、检验方法及操作规程等的情况，均应有记录，并立即报告主管人员及产量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，形成调查报告。

5、偏差调查报告应由质量管理部门的制定人员审核并签字。企业还应米取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。　　确保在制造和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，以保持与GMP执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。　　(二)偏差分类　　1.根据偏差管理的范围，偏差分流如下：　　.根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和生产偏差两类。　　实验室偏差是指与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器；存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。实验室异常的检验结果包括超标结果(OOS)和非期望结果(OOE)。而超趋势结果(OOT)作为

6、非期望结果(OOE)的一种，广泛应用于稳定性研究和产品年度质量回顾中。，OOS(Out。fSpecification)：超标结果，是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。　　OOE(O：t。fExpectation)：非期望结果，是指实验结果超过历史的、预期的或先前势的一个或一系列结果。这类结果并未超标。以下类别的结果均称为非期望结果。　　同一制备样品的重复检验结果或重复制备样品的检验结果显示不良的精密度。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保

7、其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　基于对检验仪器、检验样品或检验方法的认识，实验结果超出正常的范围。超趋势结果OOT(Out。fTrends)：是指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果。(比如稳定性降解产物的增加)，形成一定的趋势。　　非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生　　实际或潜在的影响的偏差。非实验室偏差又可分为：　　非生产工艺偏差系指因操作工未按