【实施GSP情况自查表】word版 .docx

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1、药品经营企业实施GSP情况自查表序号条款编号GSP具体情况自查评审内容具体实施情况自查结论负责人企业应遵照依法批准的经营方式和经验范围从事经营药房是否按照依法批准的经营方式和经验范围从事1*5801活动。经营活动。企业应在经营店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、药房是否在经营店堂的显著位置悬挂GSP要求的证25802营业执照及执业人员要求相符的执业证明。件。35901企业主要负责人对企业界对企业经营药品的质量负领导责任。药房主要负责人是否对本药房经营药品的质量负领导责任。企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体质量管理员，是

2、否负责药品质量管理工作。4*6001负责企业质量管理工作。质量管理机构或专职质量管理人员负责贯彻执行国家质量管理人员是否负责贯彻执行国家有关药品质量56002有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。管理的法律、法规和行政规章？（检查质量管理员是否熟悉药品管理法）质量管理机构或专职质量管理人员负责起草药品质量质量管理人员是否负责指导。督促药店药品质量管66003管理制度，并指导、督促制度的执行。理制度的执行。质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业质质量管理人员是否负责首营企业的质量审核。76004量审核。质量管理机构或专职质

3、量管理人员应负责首营企业品质量管理人员是否负责首营品种的审核。86005种审核96006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。质量管理人员是否建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案？质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的质量管理人员是否负责质量的查询和药品质量事故106007查询和药品质量事故或质量投诉的查询、处理机报告。或投诉的调查、处理机报告？第01页药品经营企业实施GSP情况自查表序号条款编号GSP具体情况自查评审内容具体实施情况自查结论负责人第02页116

4、008126009136010质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。质量管理人员是否负责药品验收的管理？质量管理人员是否负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作？质量管理人员是否负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督？第02页第02页14601115601216*6101质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药

5、品质量信息。质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训。企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品存储的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种的审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；投诉管理药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业：应有符合中药饮片购进、销售、库存管理的规定。质量管理人员是否负责收集和分析药品

6、质量信息？质量管理人员是否负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训？药房是否建立有关的质量管理制度？第02页17*6102外用对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。药房对各项管理制度是否定期检查和考核并记录？第02页18*6201大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的专业职称，小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。药房管理工作的负责人是否具有药师（含药师和中药师）以上的专业职称？药房质量管理工作的负责人是否具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称？第

7、02页第02页19*6301药品零售中处方审查人员应是执业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业职称。药品零售中处方审查人员是否有执业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业职称？第02页药品经营企业实施GSP情况自查表序号条款编号GSP具体情况自查评审内容具体实施情况自查结论负责人企业从事质量管理工作人员应具有药师（含药师和中药房从事质量管理工作人员是否具有药师（含药师20*6401药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学专业（指医学、生物、化学等专业）。或相关专业（指医学、

8、生物、化学等专业）？企业从事药品验收工作人员及营业员应具有高中（含）药房从事药品验收工作人员及营业员应具有高中216402以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经验高中的经历。（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经验高中的