【实施GSP情况自查表】

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1、序号条款编号GSP具体情况自查评审内容具体实施情况自查结论负贺人I*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经验范围从事经营活动。药房是否按照依法批准的经营方式和经验范围从事经营活动。25802企业应在经营店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。药房是否在经营店堂的显著位置悬挂GSP要求的证件。35901企业主要负责人对金业界对企业经营药品的质量负领导责任。药房主要负责人是否对本药房经营药品的质挝:负领导责任。4*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企

2、业质量管理工作。质量管理员，是否负责约品质量管理工作。56002质量管理机构或专职质暈管理人员负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。质量管理人员是否负责贯彻执行国家冇关药品质暈管理的法律、法规和行政规章？（检查质量管理员是否熟悉药品管理法）66003质量管理机构或专职质量管理人员负责起草药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。质量管理人员是否负责指导。督促药店约品质量管理制度的执行。76004质最管理机构或&职质最管理人员应负责首营金业质量‘市核。质量管理人员是否负责首营企业的质量审

3、核。86005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业品种审核质量管理人员是否负责首营品种的审核。96006质量管理机构或专职质量管理人员应负贵建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。质量管理人员是否建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案？106007质呈管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量申故或质量投诉的查询、处理机报告。质量管理人员是否负责质量的查询和药品质量事故或投诉的调査、处理机报告？序号条款编号GSP具体情况自查评审内容具体实施情况自查结论负责人11

4、6008质量管理机构或专职质量管理人员应负贵药品验收的管理。质量管理人员是否负贵药品验收的管理？126009质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。质量管理人员是否负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作?136010质量管理机构或专职质疑管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。质量管理人员是否负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督？146011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。质最管理

5、人员是否负责收集和分析药品质最信息？156012质暈管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教冇和培训。质暈管理人员是否负贵协助开展对企业职工药品质量管理方面的教冇和培训？16*6101企业应制定的冇关质量管理制度应包括：冇关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品存储的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种的审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；投诉管理药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；

6、人员健康状况的管理规定；服务质呈的管理规定；经营中药饮片的企业：应冇符合屮药饮片购进、销伟、库存管理的规定。药房是否建立有关的质量管理制度？17*6102外用对各项管理制度应定期检査和考核，并建立记录。药房对各项管理制度是否定期检查和考核并记录？18*6201大中型企业质量管理工作的负责人应具冇药师（含药师和中药师）以上的专业职称,小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。药房管理工作的负责人是否具冇药师（含药师和中药师）以上的专业职称？药房质暈管理工作的负责人是否具有药士

7、（含药士利中药士）以上的技术职称？19*6301药品零售中处方X查人员应是执业药师或药师以上（含药师和屮药师）的专业职称。药品零售中处方审査人员是否有执业药师或药师以上（含药师和屮药师）的专业职称？序号条款编号GSP具体情况自查评审内容具体实施情况H查结论负责人20*6401金业从事质量管理工作人员应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有屮专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）。药房从爭质量管理工作人员是否具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学

8、、生物、化学等专业）？216402企业从枣药品验收工作人员及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须貝有5年以上从事药品经验高中的经历。约房从事药品验收工作人员及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经验高中的经历？226501企业从事质量管理和验收工作的人员应经过专业或岗位培训，并经地市级（含）以上的药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。査看质量管理、验收人员以及销售助