实施GSP情况综述

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1、山东华康瑞泰医药有限公司实施《药品经营质量管理规范》情况综述山东华康瑞泰医药有限公司自成立以來，始终木着“依法经营,质量第一，用户至上”的质量方针，高度重视质量管理工作。把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效，公司自成立以来，无药品经营违法行为,所经营药品无质量事故发生。为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，我公司展开了全员的系统、细致地学习，以提高员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识、了解和参与质量控制的意识，并配备相应的药

2、学技术人员，全面提高企业员工综合素质，各岗位人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，从而保证经营全过程中的药品质量。根据新版《药品经营管理规范》的要求，公司进一步完善了质量管理制度、操作程序规范；增加资金投入进行仓库改造、整修；购置了新的设施设备；设计和安置了冷链系统；同时进行了计算机系统升级等一系列整改工作。现将公司实施新版GSP工作自查情况汇报如T：一、公司的基本情况.药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾概

3、述公司组建于2005年7月，于2005年10月10日取得《约品经营许可证》，原名为“肥城市华康医药有限公司”，属小型药品批发企业。经过两年的迅速发展，公司于2007年元月实现了药品仓库和办公地址迁，并更名为“山东华康瑞泰医药有限公司”，重新更换了《药品经营许可证》和《营业执照》，并于2007年6月26日，顺利通过迁址后的GSP认证。公司法定代表人于2012年7刀31日由王峰变更为王刚。山东华康瑞泰医药有限公司法定代表人：王刚；企业负责人：王刚；质量负责人：李山；经营方式：批发。现注册地址：肥城市金牛山大街55-2号，公司营业厅、仓库、办公场所和辅助用房均设在一

4、栋独立的二层办公楼，宽敞、明亮、整洁且为公司自有资产，各类用房建筑面积1079.03m2；其屮营业面积45nV,办公面积271m2,仓储面积633m2o经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。仓库地址：肥城市金牛山大街55-2号。公司注册资金960万元人民币，经济性质为有限责任公司；公司上年度（2014年度）销售额达2000万元。公司依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及有关法律法规的耍求建立了全面完整的质量管理体系。公司把GSP要求的标准作为经营的行为准则，公司贯彻实施“依法经营、质量第

5、一、用户至上”的质量方针，明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。公司的质量管理体系与公司经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司设有独立的质量管理部，部内人员6人，该部设质管部长1人、质量管理员1人、专职验收员2人、养护员2人。都是公司全职在岗人员，能够独立履行各自的相关职责。质管部职责包括:督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法

6、性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格约品的处理过程实施监督;负责药晶质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；组织质量管理体系

7、的内审和风险评估；组织对约品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；协助开展质量管理教育和培训等。公司每年定期开展一次质量管理体系内审。并在计算机系统升级更新、药品储、运温湿度自动监控系统、基础设施改造和发布新的质量管理制度文件时，均组织开展了专项内审工作。并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定和应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业每年末对药品供货单位、购货单位的质量

8、管理体系进行评价，确认其质量保证能力和