企业实施GSP的综述

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1、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述福建省食品药品监督管理局:为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,加强药品经营质量管理,始终把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则,我公司贯彻实施“质量第一、顾客至上、依法经营、持续发展”的质量方针,以适应市场竞争,促进企业发展,确保人民用药安全有效。为全面提高员工的综合素质,公司全体动员,认真学习,积极采取有效措施,配备相应的药学技术人员,并对全体员工进行岗前培训和继续培训,公司支持并鼓励员

2、工积极主动参加各项药品知识学习与培训。公司对照GSP现场检查指导原则,开展自查工作,并积极采取有效措施整改缺陷、完善管理,从而全面提高了企业经营质量管理水平。现将我公司实施GSP情况进行综述:一、公司的基本情况:厦门灵燕人药房连锁有限公司于2014年11月14日获得省局筹建决定书,2015年2月15FI获得省局《药品经营许可证》,经营方式:零售(连锁),经营范围:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(以上需冷藏、冷冻约品除外)。经济性质为有限公司,注册资本为伍佰万元整,公司注册地址为:

3、厦门市同安区集安路796号1#厂房4楼D区,仓库地址为:厦门市同安区集安路796号1#厂房5楼D区。企业法定代表人:叶灵燕,企业负责人:柯培茵,质量负责人:钟宝香,质量管理部门负责人:沈天恩。公司现有直营门店10家,公司总部员工共计21人,执业中药师1人,执业西药师2人,总部经营及办公场所面积250平方米,仓库总面积1150平方米(其中阴凉库面积794平方米,常温库160平方米,办公辅助面积196平方米)。公司自成立以来,销售额为10万元,严格按GSP要求经营药品,所经营药品无质量事故发生,不存在经营假劣药品

4、等违法经营行为。二、公司药品经营质量管理体系的总体描述:本公司的质量管理体系全面完善,与公司经营范围和规模相适应,是依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及有关法律法规的要求建立起来的。质量管理体系包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系件及相应的计算机系统等。公司定期开展质量管理体系内审,在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展专项内审。对内审的情况进行分析,依据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续

5、有效运行。公司采用前瞻和回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。公司每季度对药品供货企业的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行了实地考察。公司要求全企业人员参与到质量管理活动,各部门的岗位人员应当正确理解并履行岗位职责,并承担相应的质量责任。公司自成立以来,在公司领导的重视与部署下,按上级药品监督管理部门的要求,全体人员积极认真地参与质量管理工作,并把这一项工作作为一项重耍任务来抓。实现了药品验收入库合格率100%,在库纱品养护率100%,药品出库合格率10

6、0%,有效地实现了全员、全过程的质量管理。杜绝药品入库、出库的差错,控制药品在库、发货、出库破损率在0.1%以下。以国家的相关法律法规来规范公司的经营行为,以《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)作为公司的经营指南,使质量管理日趋完善。充分利用公司的质量管控手段,结合药监、药检部门和群众监督的办法,确保药品质量,保证人民用药安全。2015年3刀公司组织开展了1次内审,公司依据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量管理控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。为符合新版GSP认证耍求,公司

7、在设施设备上投入了大量的资金,在仓库内部配有一套杭州微松口动温湿度监测系统,8个自动温湿度监测点。立式空调17台,排气扇4台,配有专用密闭车厢的配送车辆一辆,能与经营范围和经营规模相适应。公司于2014年12月9日拥有一套完整的质量管理体系文件,该文件分为制度、职责、操作规程等,其中制度39章、职责28章、操作规程26章。公司还配有与经营规模相适应的F4ERP医药版计算机管理系统,符合经营全过程管理及质量控制要求。另配备11台计算机终端用于公司经营各环节,能够对各环节进行有效管控。以适应新版GSP认证要求。三

8、、企业的组织机构及岗位人员配备情况:公司以董事长叶灵燕为第一质量责任人,总经理和质量负责人为公司的主要责任人、质管部组织由各部门经理、质管员等,负责建立公司的质量体系,董事长负责签发公司质量方针,并保证公司质量管理人员行使职权。公司根据具体情况,设立了质量管理部、采购部、配送屮心、行政部、财务部等管理部门。现有员工21人,药学及相关专业技术人员共17人,其中执业中药师1人,执业西药师2人,药师3人,

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