GSP实施细则自查表

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1、《新版GSP实施细则内部自查表》项目细则规定内容*00401药品经营企业应依法经营。1.《药品经营许可证》（含分支机构X《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2.实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质最制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。3.不得有法律、法规、部门

2、规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00402药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。2.诚信等级评定为不诚信的。3.不得存在执业药师挂证。4.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。00501企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。1.有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。2.有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货

3、、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。3.有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。4.企业人员（资质、知识、经验、职责X厂房（布局、面积、容积X设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪'计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合江苏省药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与

4、经营范围、经营规模相适应。00502企业应确定质■方针，制定质■管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质■改进和质量风险管理等活动。1.有全员参与质最方针制定的相关文件或记录。2.有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制O3.应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。4.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。00601质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1.有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。2.质量目标应

5、是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。3.所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。4.有质量方针培训记录。5.有质量目标的检查、评价记录。6・相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。00701质■管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1・应按0501项建立质量管理体系。2.应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。00702质量

6、管理体系应与企业经营范围和经营规模相适应。1.机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。2.应依据经营范围，加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。3.不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。4.不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。5.不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。6.不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。7.计算机系统操作

7、权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。00801企业应定期组织开展内审。1.有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。2.有内审制度、计划、方案、标准。3.应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。4.内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。5.有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。6.应由质量管理部门汇总