验证方案模板.doc

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1、XXXX验证方案起草人注：本模板中所有的斜体字均应根据实际情况进行替换。（XQ）来源：质量保证部起草：起草人姓名，起草人所在部门，职务起草日期：审核：起草人部门负责人，起草人所在部门，职务审核日期：批准：批准人姓名，质量保证部，副经理批准日期：文件变更历史版本号主要变更内容变更日期目录1背景和目的：52人员及职责：53定义：64验证总则64.1测试对象描述64.2执行64.3良好测试规范64.4如何填写测试报告74.5偏差处理85参考文献86时间表：87流程图（可选）：98实施方案：98.1验证前准备98.1.1人员

2、培训98.1.2材料和设备108.1.2.1材料清单108.1.2.2设备清单108.2操作108.2.1每项具体的检测操作（记录见附件X）108.2.2合格标准108.2.3验证结果判断108.2.3.1段109偏差处理1010验证评价1011再验证周期10附件1偏差记录表11附件2人员确认12附件3材料检查13附件4设备检查13附件5XX项目确认141背景和目的：本方案涉及的全自动灌装线购买于德国BOSCH公司，该条生产线主要分为两个部分：中国杭州BOSCH公司组装部分和德国BOSCH公司进口部分，其中杭州BOS

3、CH组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机；德国BOSCH进口部分为灌装机。本验证方案针对杭州BOSCH组装的洗瓶机（设备编码：XXXXXXXX）本方案涉及的全自动灌装线计划用于3#制剂车间进行注射剂分装。本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是按照机械和电气技术规范进行安装，所以部件均安装P&ID图进行正确安置到位，且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证测试可证明，该生产线的安装和运行情况符合所设计性能和可靠性标准。2人员及职责：内容责任人验证执行小组负责人邱璞验证执行小

4、组成员李云峰、李基、张广辉、邓星验证方案的起草李云峰验证方案的审核罗祖秀、吴晓峰、陈粟验证报告的起草邱璞验证报告的审核吴晓峰、陈粟验证方案和报告的批准俞德超总体进度的协调，技术的指导陈粟3定义：在方案中出现的一些专有名词的解释，或者在本方案中所设计的特有的内容的限定；1验证总则4.1测试对象描述产品名称：洗瓶机功能：n西林瓶清洗生产厂家：BOSCH公司洗瓶机：2ml和10ml模具；进瓶装置、超声波清洗装置、冲洗机构、出瓶装置、主传动系统、水气路系统、过滤单元、自控系统。4.2执行测试人员测试前需阅读本方案，然后再进行

5、测试，最后填写测试报告，在各项测试表中说明了各项具体工厂验收测试的执行方法。4.3良好测试规范在进行验证测试和进行供审批时应当使用蓝色笔（符合存档要求）进行记录。P&ID等图纸的检查使用黄色荧光笔标记，所有偏差用红色笔标记，签字使用蓝色笔。不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。如：2010年01月01日签字，日期拼写错误和其他变更应参照如下方法修改。通过一份偏差报告来记录和追溯偏差情况。测试报告中没有填写的地方应当清楚的表明“N/A（不适用）”。完成验证后，填写验证报告之前应当检查文档是否正确和完整。4.4如

6、何填写测试报告测试名称测试步骤所需的文件/设备验收标准1)合格/不合格+偏差编号2)备注3)测试者、日期/签名4)证明人、日期/签名1)此方框中规定了测试验收标准，如需记录数值，相应填写实际数值以及“合格”或“不合格”。说明要求值实际值结果（合格/不合格）隧道温度350℃≥350℃340℃不合格2)若满足验收标准的要求，则填写“pass”。否则填写“fail”和“偏差编号”，并详细记录偏差。3)备注用于填写描述说明或其它相关信息，如有偏差，应当填写偏差报告。4)进行测试/检查的日期以及测试者的签名。5)验证过程中如客

7、户（用户）参与，应当在此签名。否则填写“N/A（不适用）”。4.1偏差处理如果测试结果与验收标准不符，应当填写验证测试的偏差记录表（附件1：偏差记录表）。每次测试可能不止一项偏差记录，必须将所有偏差编号填写在测试表中。每张偏差记录表的编号按照日期进行编写，比如2010年1月20日填写的偏差表，编号为。如果有两次偏差，则在后加“-01和-02”，变为-01或-02。1参考文献lAlBlC2时间表：根据验证进度，制定的精确到“日”时间表，可使用项目管理软件编制。3流程图（可选）：1实施方案：1.1验证前准备描述在此次确认

8、前应当完成的工作，包括以下内容：1.1.1人员培训记录见附件2人员确认1.1.2材料和设备1.1.2.1材料清单序号品名批号规格供应商备注1.1.2.2设备清单序号设备名称设备编号厂家型号备注1.2操作1.2.1每项具体的检测操作（记录见附件X）1.2.2合格标准1.2.3验证结果判断1.2.3.1段l项1偏差处理2验证评价3再验证周期附件1偏