制剂3车间一般控制区人员进出操作规程.docx

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1、签字批准：部门/岗位姓名日期起草人制剂3车间审核人QA批准人制剂3车间目录1.目的22.适用范围23.依据24.职责25.定义26.内容26.1注意事项26.2进出流程图26.3进入程序26.4退出程序37.附件38.历史记录39.发放部门31.目的建立制剂3车间一般控制区人员进出操作程序，规范人员进出一般控制区的操作，确保符合相关区域的卫生要求，避免人员交叉污染。2.适用范围适用于人员进出制剂3车间一般控制区的更衣操作程序。。1.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关法规。2.职责所有进出制剂3车间D级区的人员遵照此规程执行。生产

2、管理人员及QA对本规程的实施进行监督。3.定义无。4.内容6.1注意事项6.1.1进出车间时，应随手关门，所有通道两侧的门不能同时打开。6.1.2生产区仅限经批准的人员进入，包括本区域的操作员、生产管理人员、质量部QA人员、QC人员、设备维修人员，仅限因工作原因进入。其他人员进入应经车间主管批准认可，并接受生产部管理人员或质量部QA人员的监督指导。6.2进出流程图实线为进入路线，虚线为退出路线更鞋更衣室门厅盥洗室一般区走廊6.3进入程序6.3.1.进入门厅之前在塑胶地毯上除去鞋底的尘土，然后轻推开车间大门，进入门厅并随手关门，如带雨具则存至指定地

3、点。6.3.2.在更鞋室脱去生活鞋并放入指定鞋柜内，然后坐在更鞋凳上从内侧指定鞋柜内取出相应的白鞋换上。6.3.3.进入男/女更衣室，脱去外衣放入相应的衣柜内，取下随身戴的手表及装饰物等。从衣柜内取出分体工作服，按从上到下的顺序更衣，即先带帽子，头发必须挽在帽子内部，再穿分体上下衣。并将上衣扎入工裤内。6.3.4.进入盥洗室洗手，取适量的洗手液，用水清洗双手至手腕部，手的每个部位均被清洁后，冲洗至无泡沫、无滑腻感后，用烘手器烘手。6.3.5.进入一般控制区走廊，进入相应的生产区域进行工作。6.3.1.参观人员使用一次性鞋套和参观服，按以上相同步骤

4、进入一般区走廊，之后可以至相应区域参观。6.1退出程序6.4.1按与进入车间相反的顺序出车间，参观服使用后直接放入待清洗衣服收集箱内。员工工作服如不需清洗，挂起，放入衣柜内。1.附件附件名称编号及版本号2.历史记录版本号生效日期变更描述01新建文件。3.发放部门■QA□QC□制剂1车间□制剂2车间■制剂3车间□原料药1车间□工程部□仓库□采购□人力资源部□IT□EHS□销售部