制剂3车间B级区人员进出操作规程.docx

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1、签字批准：部门/岗位姓名日期起草人制剂3车间审核人QA批准人制剂3车间目录1.目的22.适用范围23.依据24.职责25.定义26.内容26.1进出流程图26.2进入程序36.3退出程序46.4注意事项47.附件48.历史记录49.发放部门41.目的建立制剂3车间B级区人员进出操作程序，规范人员进出B级区的操作。确保符合相关区域的卫生要求，避免人员交叉污染。2.适用范围适用于人员进出制剂3车间B级区的更衣操作规程。1.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关法规。2.职责所有进出制剂3车间B级区的人员遵照此规程执行。生产管理人员及QA对本规程的实施进行监督。3.定义无。4.内容6.

2、1进出流程图实线为进入路线，虚线为退出路线1.2.3.4.4.14.24.3更鞋室脱外衣一般区走廊气锁更无菌内衣更无菌外衣气锁进B级走廊气锁出脱无菌衣B级走廊气锁脱外衣更鞋室一般区走廊6.2进入程序6.2.1.人员应先按照《制剂3车间一般控制区人员进出操作规程》进入一般区。6.2.2.进入更鞋室，坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的洁净区工鞋，放在鞋柜内侧地面，脱去拖鞋，坐着转身180度，背对门外，穿上工鞋，将换下的拖鞋放入更鞋柜外侧柜内，进入脱外衣室。6.2.3.进入脱外衣间，走到自己的更衣柜前，打开更衣柜，脱去工作服和工帽，放入更衣柜内，并关上柜门。6.2.1.进入气锁间，走到水池旁，

3、打开龙头，用水冲洗双手至腕上5cm。双手触摸给皂器，接入清洁剂后，相互摩擦，搓洗手心、手背、指缝、手腕，保证每一个部位都清洗干净。伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，直至双手摩擦不感到滑腻为止。6.2.2.翻动双手，检查双手是否已清洗干净，不合格可重新清洗。6.2.3.走到干手器前，感应烘手，并上下翻动双手，直到烘干。6.2.4.进入更无菌内衣间，从衣架上取出相应编号的B级区无菌内衣，穿好。6.2.5.进入更无菌外衣间，手消毒，从架子上依次取下无菌加长手套、护目镜、无菌服、无菌头套、无菌鞋套。6.2.6.手消毒，打开无菌鞋套包装袋，取出一只无菌鞋套，坐在转换凳上，脱下黄色拖鞋

4、，穿上无菌鞋套，无菌鞋套始终处于悬空状态，穿上无菌鞋套的脚跨过镂空转换凳，着地于靠近气闸的一侧，拿出另一只无菌鞋套穿上，双脚进入靠近气闸的一侧。6.2.7.手消毒，打开无菌头套的包装，手捏住无菌头套内表面，戴好无菌头套，面对镜子调整无菌头套的位置。6.2.8.手消毒，打开无菌服包装袋，手捏住无菌服内侧，理顺衣服，站在不锈钢更衣台上，穿好上下连体的无菌服，拉紧无菌服的手部拉环。6.2.9.手消毒，脚踩在不锈钢踏脚上，将无菌鞋套的上部覆盖无菌服的裤腿并收紧。6.2.10.手消毒，带上护目镜，进行全身消毒，特别是手部接触过的外表面。6.2.11.打开无菌加长手套包装，进行手消毒，再带上无菌加长手套，

5、进入气锁进间。6.2.12.进入B级灌装间各工作区域进行正常工作。6.1退出程序6.3.1.与进入洁净区程序相反脱去无菌服、无菌头套、无菌鞋套、无菌加长手套，直接放入待清洗衣服收集桶内，护目镜放置在指定位置，离开车间。6.2注意事项6.4.1.应对需要进入B级洁净区的人员进行理论培训、现场培训，车间管理人员应对需要进入的人员进行现场指导、示范，内容主要为更衣、更鞋的程序、洗手设施的使用、消毒设施的使用、更衣的规范性等。6.4.2.进出车间时，应随手关门，所有通道两侧的门不能同时打开。6.4.1.进入洁净区的总人数不得超过该洁净区规定的人数。6.4.2.生产区仅限经批准的人员进入，包括本区域的操

6、作员、生产管理人员、质量部QA人员、QC人员、设备维修人员，仅限因工作原因进入。其他人员进入应经车间主管批准认可，并接受生产部管理人员或质量部QA人员的监督指导。6.4.3.1.附件附件名称编号及版本号2.历史记录版本号生效日期变更描述01新文件3.发放部门■QA□QC□制剂1车间□制剂2车间■制剂3车间□原料药1车间□工程部□仓库□采购□人力资源部□IT□EHS□销售部