人员进出b级洁净区净化规程

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1、文件名称人员进出B级洁净区净化规程页次共3页第1页文件编码编制依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）版本号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发日期生效日期分发部门目的：规范人员进出B级洁净区的操作，保证生产环境及产品的合格。范围：所有B级洁净区区域责任：进出B级洁净区的人员对本规程实施负责内容：1.人员进入B级洁净区净化程序1.1人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入B级洁净区，人员需经空调开启30分钟后，方可进入到B级洁净区。1.2换鞋、脱一般生产区工作服人员通过B级洁净区缓冲间进入到B级洁净区换鞋更衣室，根据工号将衣物脱放至更衣柜

2、内（除必须的的基本内衣），坐到更鞋柜上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出拖鞋穿上。1.3洗手人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，揉搓手掌使产生丰富泡沫，搓洗手心、手背、指缝、手腕（搓洗至手腕上5cm处），保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。搓洗合格后用注射用水将双手的洗手液冲洗干净，最后将手在烘手机下烘干，于此区风淋3分钟后进入无菌内衣更换间。1.4换无菌内衣、洁净拖鞋文件名称人员进出B级洁净区净化规程页次共3页第2

3、页文件编码人员进入到B级洁净区无菌内衣更衣间，先将一次性消毒头套戴好。坐到更鞋柜上，将脱鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净拖鞋穿上。再到衣架前取下自已编号的无菌内衣，将无菌内衣从洁净袋内取出，检查无菌内衣完好，编号与本人工号相符，衣物检查合格后穿好。1.5整衣、手消毒上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发是否有外露、工作服拉链是否拉好等。检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。1.6穿无菌外衣人员进入到无菌外衣更换间，先将一次性无菌头套、无菌口罩、无菌手套戴好，到衣架前将无菌外

4、衣、无菌袜套从洁净袋内取出，检查无菌外衣、无菌袜套完好，编号与本人工号相符。人员将洁净拖鞋脱下，坐到更衣凳上，先将无菌外衣穿好，再穿无菌袜套，将裤腿套入无菌袜套内，将袖口塞进无菌手套内。1.7整衣、手消毒上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发、胡须是否有外露、口罩是否遮盖口鼻处、工作服拉链是否拉好、袖口是否在手套内、裤腿是否套入无菌袜套内等。检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。1.8上述过程全部完成后方可进入B级洁净区。1.9进入B级洁净区的流程为：脱一般生产区工作服换拖鞋洗手自净3分钟一次性消毒头套换洁净拖鞋穿无菌内衣整衣手消毒一次性无菌头

5、套无菌口罩无菌手套无菌外衣无菌袜套整衣手消毒进入B级洁净区。2.人员出B级洁净区程序工作结束后，人员通过退出气锁间进入到脱无菌外衣间，将无菌外衣、无菌内衣脱下文件名称人员进出B级洁净区净化规程页次共3页第3页文件编码分别装入到衣物回收桶中，将一次性无菌头套、一次性无菌口罩、一次性乳胶手套脱下放入垃圾桶中。再进入到换鞋更衣室穿好一般生产区工作服、工作鞋、工作帽，经缓冲间退出B级洁净区。清洁员按规定将洁净工作服、洁净袜套、洁净拖鞋进行清洗、消毒、整理。2.1出B级洁净区流程：出经退出气锁间脱无菌衣间（脱无菌外衣、无菌袜套、无菌内衣、一次性无菌头套、一次性无菌口罩、一次性无菌乳胶手套）换

6、鞋更衣室（一般区工作服、一般区工作帽、一般区工作鞋）退出B级洁净区。