SOP-P-S002-00普通制剂车间进出一般生产区更衣标准操作规程.doc

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1、1.目的：建立普通制剂车间进出一般生产区更衣标准操作规程，避免人员交叉污染，保证生产区域符合工艺卫生要求，保证产品质量。2.依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.适用范围：人员进入G1车间、G2车间、G3车间、Z1车间、Z2车间、Y1车间一般生产区的更衣操作。4.责任：所有进入车间的人员遵照此规范执行，生产管理人员及质量部对本规程的实施进行监督。5.内容：5.1.进出车间时，应随手关门，所有通道两侧的门不能同时打开。5.2.生产区仅限经批准的人员进入，包括本区域的操作员、生产管理人员、质量部QA人员、QC人员、设备维修

2、人员，仅限因工作原因进入。其他人员进入应经车间主任批准认可，并接受生产部管理人员或质量部QA人员的监督指导，参照“非生产人员出入生产区管理规程SMP-P-G027”执行。5.3.进入程序5.3.1.进入门厅之前在塑胶地毯上除去鞋底的尘土，然后轻推开车间大门，进入门厅并随手关门，如带雨具则存至指定地点。5.3.2.进入更鞋间，坐在鞋柜上，脱去生活鞋并放入指定鞋柜内，然后转身180°，从内侧指定鞋柜内取出相应的白布胶底鞋或拖鞋穿上，再开门进入相应的更衣室。更鞋过程应避免脚直接接触地面。5.3.3.脱下外衣放入相应的衣柜内，取下随身戴的手表及装饰物等，然后从衣

3、柜内取出白大褂，按从上到下的顺序更衣，即先戴帽子，再穿衣服（白大褂或分体服）。对着镜子整理好衣服。5.3.4.进入洗手房间，取适量的洗手液，蘸取少量水清洗双手至手腕部，直至泡沫丰富，手的每个部位均被清洁后，然后冲洗至无泡沫、无滑腻感后，用烘手器将手烘干。5.3.5.进入一般生产区走廊，并进入相应的生产区域。1.1.出车间的程序1.1.1.按与进入车间相反的顺序出车间，参观服使用后直接放入待清洗衣服收集桶内。工作服如不需清洗，则折叠后，放入衣柜内。1.2.一般生产区工作服每周清洗两次。1.3.工作期间上卫生间的管理1.3.1.如需上卫生间，必须换下工作服后

4、，方可进入卫生间，不得穿着工作服及工作鞋进入卫生间。1.3.2.上卫生间后，必须洗手。2.培训：2.1.培训时间：0.5小时2.2.培训部门：生产部2.3.受训人员：生产部所有人员、设备维修人员、QA人员。