冷冻干燥机风险评估报告.docx

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1、.冷冻干燥机风险评估报告1、评估报告的起草与审批1.1评估报告的起草起草部门职务签名日期冻干粉针剂车间1.2评估报告的审核审核部门职务签名日期生产部工程部质量控制中心1.3评估报告的批准批准部门签名日期生产副总经理2、风险评估目的：通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”。3.评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。3.1风险发生的严重性(S)发生严重性1可忽略2微小3中等4严重word专业资料.1毁灭性3.2风险发生的可能性(P)发生可能性1基

2、本不可能出现2非常少出现3偶尔会出现4经常会出现5几乎不能避免3.3风险发生的可识别性(D)可识别性1随时能够发现2很快能够发现3加强检查就能发现4必须采取一定方法才能发现5不易发现3.4风险评估标准通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的word专业资料.风险排序RPN=SxPxD。RPN风险等级处理措施1～23低为可接受风险24～59中不可接受，需立即采取有效措施控制解决60～不可接受，应立即采取有效措施控制解决，125高在得不到有效解决之前不得继续操作。wo

3、rd专业资料.冷冻干燥机风险评估表word专业资料.编号项目子项目可能的风险可能产生的影响S可能的原因P控制措施DRP风险N水平确认活动word专业资料.word专业资料.设备的01完整性设备安02装环境设备无法完整安装生产延迟3①装箱遗忘；3参照设备外观、图纸和URS检查设218低确认设备的完整性②运输遗失。备的完整性①产品受到污染；未按设备平面布按设备平面布置确认设备的安装环②不能满足生产需4置图正确安装设2图安装设备，误差216低境，周边空间与设计要，不便设备维护。备不得超过20cm

4、。的一致性。跳闸、人身安全4①线径不足、电源频率不匹配；3①检查电源线的线径，电源频率，224中①确认外接电源线径、频率与设计指标相符；②检查安全接地②未安全接地。②确认设备已安全接连接。地。设备无法正常启动4公用系统供给嫩里低于最小限度3检查公用系统的224中注射用水≥0.2MPa纯蒸汽≥0.2MPa值供给能力冷却水≥0.15MPa压缩空气≥0.5MPa产品污染或相互污4CIP系统安装不当3检查CIP系统的336中确认CIP系统与冻干①安装环境不当；②安装空间不足。word专业资料.①线径、电

5、源频率与外接设计不符；03电源②未进行接地保护设计连接与注射用水≥0.2MPa安装公用纯蒸汽≥0.2MPa系统冷却水≥0.15MPa压缩空气≥0.5MPaCIPCIP系统无法对冻系统干箱进行有效清洗染设备箱体内部材质产生产品受到颗粒的污材质剥落物。染04安装①设计确认（DQ）箱间的正确连接设计选材不当，箱中明确使用的材确认冻干箱、零部件、4内材质不能长期耐受高温消毒。3质；②确认材质与设336中电线以及电气元件材质与URS一致。计的一致性。0506word专业资料.冷冻干燥机风险评估表（续1）w

6、ord专业资料.编号项目子项目可能的风险可能产生的影响S可能的原因P控制措施DRP风险N水平确认活动word专业资料.word专业资料.设备07连接真空度无法得到保证冻干系统受到非控制环境的污染隔板隔板平整度超过部分产品未被胶塞安装±0.5mm/m密封①管道中存在盲管；管道09设计连接与②污水回流至冷凝器；③排水管道中存在微生物滋生导致的污染GMP规范。安装死体积。10空气过冻干箱与非控制环颗粒或微生物引起5空气过滤器泄漏35冻干箱与与冷凝器间的连接法兰3未完全密封4隔板平整度不当4①管道设

7、计不当；5②安装不符合4检查连接法兰的水平度和密封垫345中确认冻干箱与冷凝器连接法兰的紧密衔接word专业资料.检查隔板的平整08度①检查管道安装中的盲管；②检查排水管道的安装及管道坡度。11滤器仪表境接触计量不准的产品污染误操作4仪表未校准412电脑配置检查软件破坏后无法恢复数据丢失，失去可追溯性；5软件不具备破坏后恢复功能313设计与安装安全装置和保护功能人身伤害或设备损坏事故、停产4①安全措施设计不当；②安装不符合安全规范。4按规程进行空气过滤器的完整性测试校准仪表，编号纳入公司校准

8、计划。参照合同及URS检查软件功能①检查冻干机的设计压力；②检查压力安全保护设施。232中240中345中348中345中232中确认隔板的平整度不超过±0.5mm/m①确认管道中无盲管②确认排水管道安装有逆止阀及管道坡度约为0.2～0.5%。确认空气过滤器的完整性确认温度传感器、压力传感器的校准。确认软件具备恢复功能①确认冻干机的工作压力在设计范围内；②确认冻干机装有压力安全阀。③确认设备设有状态警示灯和急停装置。word专业资料.冷冻干燥机风险评估表（续2）word专业资料.编号项目子项