冷冻干燥机风险评估报告

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1、冷冻干燥机风险评估报告1、评估报告的起草与审批1.1评估报告的起草起草部门职务签名日期冻干粉针剂车间1.2评估报告的审核审核部门职务签名日期生产部工程部质量控制中心1.3评估报告的批准批准部门签名日期生产副总经理2、风险评估目的：通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”。3.评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。3.1风险发生的严重性(S)发生严重性1可忽略2微小3中等4严重5毁灭性3.2风险发生的可能性(P)发生可能性1基本不可能出现2非常少出现3偶尔会出现4经常会出现5几乎不能避免3.3风险发生的可识别性(D)可识别

2、性1随时能够发现2很快能够发现3加强检查就能发现4必须采取一定方法才能发现5不易发现3.4风险评估标准通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序RPN=SxPxD。RPN风险等级处理措施1～23低为可接受风险24～59中不可接受，需立即采取有效措施控制解决不可接受，应立即采取有效措施控制解决，60～125高在得不到有效解决之前不得继续操作。冷冻干燥机风险评估表风险编号项目子项目可能的风险可能产生的影响S可能的原因P控制措施DRPN确认活动水平参照设备外观、图设备的①装箱遗忘；01设备无法完整安装生产延迟33纸和URS检查设218低确认

3、设备的完整性完整性②运输遗失。备的完整性①产品受到污染；未按设备平面布按设备平面布置确认设备的安装环设备安①安装环境不当；02②不能满足生产需4置图正确安装设2图安装设备，误差216低境，周边空间与设计装环境②安装空间不足。要，不便设备维护。备不得超过20cm。的一致性。①确认外接电源线①线径、电源频率与①检查电源线的①线径不足、电源径、频率与设计指标外接设计不符；线径，电源频率，03跳闸、人身安全4频率不匹配；3224中相符；电源②未进行接地保护②检查安全接地②未安全接地。②确认设备已安全接设计连接连接。地。与注射用水≥0.2MPa注射用水≥0.2MPa安装公用系统供给

4、嫩公用纯蒸汽≥0.2MPa检查公用系统的纯蒸汽≥0.2MPa04设备无法正常启动4里低于最小限度3224中系统冷却水≥0.15MPa供给能力冷却水≥0.15MPa值压缩空气≥0.5MPa压缩空气≥0.5MPaCIPCIP系统无法对冻产品污染或相互污检查CIP系统的确认CIP系统与冻干054CIP系统安装不当3336中系统干箱进行有效清洗染安装箱间的正确连接①设计确认（DQ）设计选材不当，箱中明确使用的材确认冻干箱、零部件、设备箱体内部材质产生产品受到颗粒的污064内材质不能长期3质；336中电线以及电气元件材材质剥落物。染耐受高温消毒。②确认材质与设质与URS一致。计的一

5、致性。冷冻干燥机风险评估表（续1）风险编号项目子项目可能的风险可能产生的影响S可能的原因P控制措施DRPN确认活动水平冻干箱与与冷凝设备真空度无法得到保冻干系统受到非控检查连接法兰的确认冻干箱与冷凝器075器间的连接法兰3345中连接证制环境的污染水平度和密封垫连接法兰的紧密衔接未完全密封隔板隔板平整度超过部分产品未被胶塞检查隔板的平整确认隔板的平整度不084隔板平整度不当4232中安装±0.5mm/m密封度超过±0.5mm/m①管道中存在盲管；①检查管道安装①确认管道中无盲管②污水回流至冷凝①管道设计不当；中的盲管；管道微生物滋生导致的②确认排水管道安装09设计器；5②

6、安装不符合GMP4②检查排水管道240中连接污染有逆止阀及管道坡度与③排水管道中存在规范。的安装及管道坡约为0.2～0.5%。安装死体积。度。按规程进行空气空气过冻干箱与非控制环颗粒或微生物引起确认空气过滤器的完105空气过滤器泄漏3过滤器的完整性345中滤器境接触的产品污染整性测试校准仪表，编号纳确认温度传感器、压11仪表计量不准误操作4仪表未校准4348中入公司校准计划。力传感器的校准。电脑配软件破坏后无法恢数据丢失，失去可软件不具备破坏参照合同及URS确认软件具备恢复功1253345中置检查复追溯性；后恢复功能检查软件功能能①确认冻干机的工作①安全措施设计①检查冻干

7、机的压力在设计范围内；设计安全装人身伤害或设备损不当；设计压力；②确认冻干机装有压13与置和保事故、停产44232中坏②安装不符合安②检查压力安全力安全阀。安装护功能全规范。保护设施。③确认设备设有状态警示灯和急停装置。冷冻干燥机风险评估表（续2）风险编号项目子项目可能的风险可能产生的影响S可能的原因P控制措施DRPN确认活动水平①确认控制系统具备自动功能出现偏差冻干功设备某一部件出检查自动、手动切预置冻干程序的功能14后，不能采取手动调产品冻干失败44232中能测试现异常换功能②确认冻干程序可自整措施动、手动任意切换。确认板