冷冻干燥机风险评估报告书

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1、冷冻干燥机风险评估报告1、评估报告的起草与审批1.1评估报告的起草起草部门职务签名日期冻干粉针剂车间1.2评估报告的审核审核部门职务签名日期生产部工程部质量控制中心1.3评估报告的批准批准部门签名日期生产副总经理2、风险评估目的：通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”。3.评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。3.1风险发生的严重性(S)发生严重性1可忽略2微小3中等4严重5毁灭性3.2风险发生的可能性(P)发生可能性1基本不可能出现2非常少出现3偶尔会出现4经常会出现

2、5几乎不能避免3.3风险发生的可识别性(D)可识别性1随时能够发现2很快能够发现3加强检查就能发现4必须采取一定方法才能发现5不易发现3.4风险评估标准通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序RPN=SxPxD。RPN风险等级处理措施1～23低为可接受风险24～59中不可接受，需立即采取有效措施控制解决60～125高不可接受，应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前不得继续操作。冷冻干燥机风险评估表编号项目子项目可能的风险可能产生的影响S可能的原因P控制措施DRPN风险水平确

3、认活动01设计与安装设备的完整性设备无法完整安装生产延迟3①装箱遗忘；②运输遗失。3参照设备外观、图纸和URS检查设备的完整性218低确认设备的完整性02设备安装环境①安装环境不当；②安装空间不足。①产品受到污染；②不能满足生产需要，不便设备维护。4未按设备平面布置图正确安装设备2按设备平面布置图安装设备，误差不得超过20cm。216低确认设备的安装环境，周边空间与设计的一致性。03外接电源①线径、电源频率与设计不符；②未进行接地保护连接跳闸、人身安全4①线径不足、电源频率不匹配；②未安全接地。3①检查电源线的线径，电源频

4、率，②检查安全接地连接。224中①确认外接电源线径、频率与设计指标相符；②确认设备已安全接地。04公用系统注射用水≥0.2MPa纯蒸汽≥0.2MPa冷却水≥0.15MPa压缩空气≥0.5MPa设备无法正常启动4公用系统供给嫩里低于最小限度值3检查公用系统的供给能力224中注射用水≥0.2MPa纯蒸汽≥0.2MPa冷却水≥0.15MPa压缩空气≥0.5MPa05CIP系统CIP系统无法对冻干箱进行有效清洗产品污染或相互污染4CIP系统安装不当3检查CIP系统的安装336中确认CIP系统与冻干箱间的正确连接06设备材质箱体内部

5、材质产生剥落物。产品受到颗粒的污染4设计选材不当，箱内材质不能长期耐受高温消毒。3①设计确认（DQ）中明确使用的材质；②确认材质与设计的一致性。336中确认冻干箱、零部件、电线以及电气元件材质与URS一致。冷冻干燥机风险评估表（续1）编号项目子项目可能的风险可能产生的影响S可能的原因P控制措施DRPN风险水平确认活动07设计与安装设备连接真空度无法得到保证冻干系统受到非控制环境的污染5冻干箱与与冷凝器间的连接法兰未完全密封3检查连接法兰的水平度和密封垫345中确认冻干箱与冷凝器连接法兰的紧密衔接08隔板安装隔板平整度超过±

6、0.5mm/m部分产品未被胶塞密封4隔板平整度不当4检查隔板的平整度232中确认隔板的平整度不超过±0.5mm/m09管道连接①管道中存在盲管；②污水回流至冷凝器；③排水管道中存在死体积。微生物滋生导致的污染5①管道设计不当；②安装不符合GMP规范。4①检查管道安装中的盲管；②检查排水管道的安装及管道坡度。240中①确认管道中无盲管②确认排水管道安装有逆止阀及管道坡度约为0.2～0.5%。10空气过滤器冻干箱与非控制环境接触颗粒或微生物引起的产品污染5空气过滤器泄漏3按规程进行空气过滤器的完整性测试345中确认空气过滤器的

7、完整性11仪表计量不准误操作4仪表未校准4校准仪表，编号纳入公司校准计划。348中确认温度传感器、压力传感器的校准。12电脑配置检查软件破坏后无法恢复数据丢失，失去可追溯性；5软件不具备破坏后恢复功能3参照合同及URS检查软件功能345中确认软件具备恢复功能13设计与安装安全装置和保护功能人身伤害或设备损坏事故、停产4①安全措施设计不当；②安装不符合安全规范。4①检查冻干机的设计压力；②检查压力安全保护设施。232中①确认冻干机的工作压力在设计范围内；②确认冻干机装有压力安全阀。③确认设备设有状态警示灯和急停装置。冷冻干燥

8、机风险评估表（续2）编号项目子项目可能的风险可能产生的影响S可能的原因P控制措施DRPN风险水平确认活动14功能确认冻干功能测试自动功能出现偏差后，不能采取手动调整措施产品冻干失败4设备某一部件出现异常4检查自动、手动切换功能232中①确认控制系统具备预置冻干程序的功能②确认冻干程序可自动、手动任意切换