创新药与仿制药电子版本.doc

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1、精品好文档，推荐学习交流创新药仿制药定义创新药是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。审批流程1.申请临床批件（法律规定审批时间不得超过90天，实际平均14个月）2.I期临床：20-30例健康人，用时约1年3.II期临床：100例患者，约2年4.III期临床：300例患者，约3年5.申请生产批件（规定的审批时间为150天，实际平均42个月）6.IV期临

2、床：2000例患者，约2.5年（生产批件有效期5年，IV期数据于再注册时提交）口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。申请临床批件（实际平均29个月）申请生产批件（规定时间160天，实际25个月）政策1.对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价（仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”），到期未通过评价的，将注销药品批准文号；而对2

3、007年以前批准上市的其他仿制药品和2007仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢4精品好文档，推荐学习交流年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，也要注销药品批准文号。对通过质量一致性评价的仿制药，人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准，按照同一额度来报销，而不是按照现行的根据同一比例来报销。1.已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录重磅药物：年销售额10亿美元非小细胞肺癌：校正年龄后发病率为39.05/100000，其中男性41.43/10

4、0000，女性37.13/100000商品名价格价格/d销售额2015销售额2014厂家特罗凯4500/150mg*764312亿美元14亿美元瑞士罗氏易瑞沙5350/0.25g*105355.5亿美元6.2亿美元英国阿斯利康赛可瑞53500/250mg*6017834.7亿美元4.4亿美元美国辉瑞Zykadia14600美元/150mg*15032368000万美元3100万美元（2014年4月30上市）瑞士诺华凯美纳2753/125mg*213931.5亿元（国产，国内销售额，2014年）浙江贝达埃克替尼用于晚期非小细胞肺癌

5、二线治疗。厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）。克唑替尼胶囊可用于经CFDA批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。易瑞沙：本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢4精品好文档，推荐学习交流ZYKADIA适用为有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移对克唑替尼进展或不能耐受的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。区别：1.目标靶点

6、不同2.临床试验结果不同。易瑞沙美国试验结果不佳而特罗凯良好，导致易瑞沙美国销量很差。易瑞沙主要销售区域为中国。【公共基础/常识】呕心沥血总结（150个小知识点）1、两个以上行政机关作出同一具体行政行为的,共同作出具体行政行为的行政机关是共同被告;2、2014年是第12届两会(第12届人大和政协)3、人口前5名:广东、山东、河南、四川、江苏;4、中国专利申请数量世界第一;5、中资机构首次参建安哥拉内图大学孔子学院；6、人民币兑美元交易价浮动幅度由1%扩大至2%；7、距首部消费者权益保护法已经过去20年；8、无着快件保管期不少于1

7、2个月；9、川藏联网工程；三代核电-华龙一号；中国医院协会人体器官获取组织联盟在广州成立；优先股试点每次发行对象不超过200人；chinaso.com；述职报告侧重强调成绩部分；习总出息荷兰海牙第三届核安全峰会；10、规章制度是党政机关、社会团体、企事业单位制定并公布，要求有关部门和人员共同遵守的一种具有法规性和约束力的文书。仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢4精品好文档，推荐学习交流仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢4