生技新药制药产业的特

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1、生技新藥製藥產業的特性報告人：李向康副總臨床暨產品商品化懷特生技新藥股份有限公司100.07.09.12生物技術產業範疇(2009:$580億/380家)(2009:$700億/367家)(2009:$825億/553家)2009:2105億2010:2210億生技新藥之定義使用於人類及動、植物用之新藥及高風險醫療器材：新藥：新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。高風險醫療器材：植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材。依生技新藥產業發展條例-2007.07.04.公告3生技新藥之範疇人類用藥植物用藥動物用藥高風險醫療器材4通過『

2、生技新藥產業發展條例』資格公司人類用新藥懷特、中天、順天…等29家(57項新藥)動植物用新藥：聯亞、百泰、慕德3家(6項新藥)高風險醫療器材：双美、科妍、和康5家(10項新藥)共36家公司5資料來源：Datamonitor；生物技術開發中心產業資訊組整理62009年全球生技產業表現Item2009%GrowthUSAEuropeCanadaAustralia上市公司622-11%313(50.3%)171(27.5%)6474公司總家數1,6991,790324員工總人數176,210-6%109,10049,1206,93011

3、,060上市公司財務表現營業額(億美元)791.09(34.83%of2271)-9%566(71.6%)174.2(22%)21.637.2研發經費(億美元)226.0(28.57%)-21%172(30.39%)49.3(28.3%)3.54.2淨利(億美元)3.7(0.5%)3.7(0.65%)-4.2-0.75.5Source:DCB產業資訊組2009年全球前10大生技公司排名CompanyNameCategorySales(U$M)%GrowthR&DCost(%ofSales)%Growth1Amgen生技藥品14,6

4、42-22864(19.56%)-52Monsanto農業生技11,72431098(9.37%)123Gilead生技藥品7,01131940(13.41%)304Genzyme生技藥品4,516-2865(19.15%)-345Biogen生技藥品4,37771283(29.31%)206CSL生技藥品3,75830253(6.73%)387LifeTech.生技服務3,280102337(10.27%)1378Shire生技藥品3,1075659(21.21%)349Celgene生技藥品2,69019795(29.55%)

5、-1510Cephalon生技藥品2,19211395(18.02%)9Source:DCB產業資訊組人用新藥研發流程新藥探索臨床前試驗臨床試驗製造與行銷藥物開發階段前臨床前試驗階段(Pre-Clinical)IND申請一期臨床試驗二期臨床試驗三期臨床試驗NDA審查上市後監視10,000個化合物250個化合物Pre-INDMeeting輔導文件準備申請IND,需經IRB及主管機關核准結束臨床二期試驗諮詢20-100人安全性與劑量試驗100-500人有效性與不良反應1000-5000人確認有效性與長期使用之不良反應監測Pre-NDA

6、Meeting輔導文件準備申請NDA1個新藥上市時間1-2年2-4年4-8年1-2年2年經費3,000萬美元3,000萬美元9,000萬美元2.0億美元資料來源：經濟部生物技術與醫藥工業推動小組11生技新藥研發時程及價值曲線價值風險風險價值專利到期專利保護申請1-2年2-4年4-8年1-2年DiscoveryPre-clinicalPhaseⅠPhaseⅡPhaseⅢNDAMarketingPharmaceuticalDevelopment候選藥物篩選動物毒理藥理試驗：品質管制ClinicalTrial(人體臨床試驗)12新藥查驗

7、登記長期動物毒理試驗；CMC(劑型確定、製程、品管等)藥品上市1415資料來源：統計至2010年8月；DCB產業資訊組生技新藥製藥產業的特性高投資高風險高報酬產業產品開發期長，需要品質、安全、療效與法規管制，進入門檻高產業結構複雜、價值鏈長、專業分工精細知識、技術密集，高度需求研發人才及科學設備非常重視智慧財產權保護之保護16新藥開發的策略中間切入階段移轉謝謝您的聆聽！請多指教！1819PH案例說明98年~100年3月底懷特股價表現單位：元2098年現增前後(7月)股價表現21我國生技產業狀況(2009年)總家數：390家多屬中小

8、企業，資本額低於8,000萬者達233家(59.7%)2009年產值:NT$651.4億Source:DCB產業資訊組2223資料來源：財團法人醫藥工業技術發展中心，2010美國FDA新藥上市成功率資料來源：中國信託科技中心24