生技制药产业之市场分析系列课程

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1、生技製藥產業之市場分析系列課程PharmaceuticalPolicyinTaiwan:Past,PresentandtheFuture行政院衛生署藥政處廖繼洲處長95.12.26註:利基項目係指佔全球市場3％或產值1億美元以上之產品項目中草藥(抗癌輔助劑)me-tooNCE(類新藥)西藥專利即將過期原料藥荷爾蒙類、statin類心血管用藥新劑型新複合藥物抗癌藥(肝癌、鼻咽癌)抗癌藥(肝癌、鼻咽癌)、糖尿病用藥學名藥sulfonylurea糖尿病用藥、抗乳癌藥抗憂鬱藥、荷爾蒙用藥醫療器材生醫器材醫療電子復健輔具電動輪椅/代步車、醫用防褥瘡襯墊床組安全注射系統(含點

2、滴系統)、導管個人化生理監視器(電子體溫計/血壓計/血糖/血氧濃度儀)、呼吸輔助治療器保健品保健食品甲殼素、巴西蘑菇、靈芝、蜂膠、大豆異黃酮、茶多酚、紅麴美白、保濕、除皺、除斑、防曬、抗老化化粧保養品生技醫藥產業發展利基項目藥品新療效原料藥我國生技產業發展現況（2004年）產業別生物技術工業製藥工業醫療器材工業合計營業額3436025041,449廠商家數（家）2404144801,134從業人員（人）7,65012,93114,89535,476出口值13746276459進口值150435370955內銷：外銷60:4092:0845:5568:32國內市場需求

3、3569915981,945資料來源：財團法人醫藥工業技術發展中心,經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組,2005金額單位：新台幣億元財團法人藥害救濟基金會公關室/國會聯絡組主任秘書行政院衛生署組織圖技監/參事署長副署長醫政處藥政處食品衛生處護理及健康照護處企劃處秘書/會計/政風人事/統計室法規/訴願委員會健保小組科技發展組衛生教育推動委員會管制藥品管理局疾病管制局藥物食品檢驗局中央健康保險局中醫藥委員會國家衛生研究院全民健康保險監理委員會全民健康保險爭議審議委員會全民健康保險醫療費用協定委員會醫院管理委員會財團法人醫藥品查驗中心國民健康局新藥開發NewDrugDi

4、scovery臨床前試驗PreclinicalTests新藥臨床試驗ClinicalTrials(IND)新藥查驗登記NDA優良實驗室規範GLP人體試驗暨倫理委員會/藥品優良臨床試驗準則IRB/GCP品質Quality藥物不良反應通報ADRReporting保險Insurance藥品優良製造規範cGMP上市Market優良藥品調劑作業規範GDP藥物不良反應ADR藥害救濟DrugInjureRelief藥物管理體系ManagementScheme藥政法規單位的使命FDA(美)/EMEA(歐)均負有以下的使命:ProtectionofpublicsafetyPromot

5、ionofpublichealth藥政處組織圖處長副處長二科：醫療器材簡任技正一科：綜合行政、藥政法規三科：新藥審查、臨床試驗與藥品安全監視四科：學名藥、BA/BE、優良製造廠五科：生物、核醫放射及罕見藥品、IVD與化粧品櫃檯作業、收發高科技小組：科技專案、國際合作、生技產品諮詢窗口藥政管理架構BiologicalProductReviewBoardCosmeticsReviewBoardCDEIND/NDA/BSE/MedicalDevice/ConsultationBFDAPMFReview3rdPartiesMedicalDeviceGMPReviewPDCO

6、TCReviewOrphanDrugReviewBoardTDRDrugInjuryReliefBPABureauofPharmaceuticalAffairsOTC(I,II)ReviewBoardNewDrugReviewBoardTPQRIOverseaInspectionDrugInjuryReliefReviewBoardBulkPharmaceuticalReviewBoardBiologicalProductReviewBoardCosmeticsReviewBoardCDEIND/NDA/BSE/MedicalDevice/ConsultationB

7、FDAPMFReview3rdPartiesMedicalDeviceGMPReviewPDCOTCReviewOrphanDrugReviewBoardTDRDrugInjuryReliefBPABureauofPharmaceuticalAffairsOTC(I,II)ReviewBoardNewDrugReviewBoardTPQRIOverseaInspectionDrugInjuryReliefReviewBoardBulkPharmaceuticalReviewBoard台灣藥政的成功基石GMPcGMPBA/BE醫藥分業GDP非常嚴謹新藥審查制度p