《生技产品制程特论》PPT课件

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1、生技產品製程特論課程簡介品質管理循環FOCUS-PDCAOrganizeateamthatknowstheprocess.Clarifycurrentknowledgeoftheprocess.nderstandcausesofprocessvariation.USelecttheprocessimprovement.Findaprocesstoimprove.(尋找可改善的流程)(組織一個了解該流程的團隊)(闡明對該流程的認知)(了解該流程產生變數的原因)(選擇改善流程)Plantheimprovementandcon

2、tinueddatacollection.Dotheimprovement,datacollectionandanalysis.Checktheresultsandlessonslearnedfromtheteameffort.Acttoholdthegainandtocontinuetoimprovetheprocess.擬訂改善計畫並進行持續性的資料收集進行改善，繼續資料收集及分析檢查成果及由團隊中學習建立措施以保持好的部分，並繼續做流程改善GMPGMP是英文GoodManufacturingPractices的縮寫

3、，中文意思是良好作業規範最早於1963年由美國食品藥物檢驗局(FDA)所制定藥品GMP(GMP)，目的在確保藥品之高度品質。FDA1969年再公佈食品GMP(fGMP)基本法，適用於食品的管理。制度引進民國71年國內首先引進此系統，施行於藥品之製造規範上，是為藥品GMP。當時由經濟部、行政院農業委員會及衛生署會銜發布，並於77年12月31日完成實施。食品GMP制度則是於民國78年由經濟部工業局引進國內，結合ISO系統驗證制度及HACCP系統的優點，開始推動食品GMP認證制度，以建立國內食品品質與衛生安全的自主性管理制度。

4、制度發展GMP與cGMP的分別主要是在藥品GMP制度上，鑑於我國加入WTO後，國內製藥業在經營上面臨更嚴厲的挑戰，國際間對於GMP之要求大多與時俱進，必須適時的調整製藥產業結構，故於88年5月由衛生署公告更高標準之「藥品優良製造規範（cGMP）」，將藥品製造設備、製程及分析方法等之確效，納入其規定中，以提昇製藥工業技術，使藥品品質達到國際標準，增強國際的競爭力。相關詳細資料可至行政院衛生署網站查詢。食品fGMP及cGMP因隸屬不同主管機關，故無法同時適用於食品廠及藥廠，必須個別辦理申請作業。藥品優良製造規範(GMP)藥品

5、優良製造規範(GMP)【公布日期】88.05.01【公布機關】行政院衛生署【法規沿革】中華民國八十八年五月一日行政院衛生署衛署藥字第88024171號公告、經濟部經(八八)工字第88460899號公告會銜訂定發布全文58點壹總則貳環境衛生參廠房與設施肆設備伍組織與人事陸原料、產品容器及封蓋之管制柒製程管制捌包裝與標示管制玖儲存及運銷拾品質管制拾壹壹紀錄與報告拾貳怨訴與退回產品之處理拾參附則壹　　總則第一點本規範依藥物製造工廠設廠標準第二條之一規定訂定之。第二點藥品製造工廠（以下簡稱藥廠）應具下列基本事項：(一)應有適當之

6、建築設施、空間及設備。(二)所有作業均應分別訂定明確之書面作業程序。(三)應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。(四)應使用合於既定規格及儲存條件之原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料。(五)所有製程應符合既定之作業程序，並以明確而易評估之方式記載與保存足以追溯每批產品製造、加工、分裝、包裝、儲存、運銷等過程之紀錄，以確保產品數量品質合於既定規格。(六)產品應有適當之儲存與運銷制度，並建立足以迅速收回已運銷產品之系統。名詞定義第三點本規範之專用名詞其意義如下：(一)藥品：除本規範有特別規定外，係指藥事法第六條所稱之

7、藥品(二)原料：指任何用於製造藥品之物質，並包括不存在於最終產品之物質。(三)半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，此產物經隨後之製造過程、即可成為產品者。(四)產品：指經過所有製造過程後，所得原料藥或已製成劑型含有效成分，並常含非有效成分之製劑。(五)標示：指所有標籤、仿單及附隨物品刊載之文字或圖形。(六)包裝材料：指產品容器、封蓋以外用於包裝產品之材料。(七)產品製造、加工、分裝、包裝、儲存：包括產品之標示、檢驗及品管措施。(八)最終產品：指已經完成包裝作業，由外觀可確知該包裝內容相關資訊的藥品。藥事法第

8、六條（藥品之定義）本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。名詞定義(九)批：指