关于中药制剂质量控制因素和方法探究

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1、关于中药制剂质量控制因素和方法探究　　【摘要】目前，中药的剂型正朝多样化的方向发展，但是也增加了控制质量的难度。本文分析了中药制剂质量控制的因素以及控制中药制剂质量的方法，包括对原药材质量进行控制、对投料环节以及制备环节进行控制、对检验以及入库出库环节进行控制等。【关键词】中药制剂；质量控制；方法文章编号：1004-7484（2013）-01-0418-01当前，我国的传统中药在临床治疗疾病当中得到了广泛的应用，中药制剂质量管理与控制问题也受到了业内人士的关注[1]。中成药在我国经过了丸剂、丹剂、散剂的发展历程，当前又出现了片剂、口服药剂、针剂等中药制剂，中药的剂型正朝多样化的方向发展

2、。在控制中药的制剂质量方面，其方法也得到了不断完善；但是就目前的情况而言，控制质量的方法还存在着水平低以及方法陈旧等问题，需要加以改革。对此，研究中药制剂质量控制的因素与方法具有重要意义。1中药制剂质量控制的因素分析71.1原药材方面的因素在对制剂的质量进行控制时，原药材是一个不可忽视的关键因素。由于中药制剂具有种类繁多的原药材，综合判断原药材的产地、原药材的种植、原药材的加工以及原药材的炮制是鉴别原药材质量的传统方法[2]。但是近年来，因为生态保护政策的实行与经济利益不断地驱使，导致了许多野生药材被人工药材所取代。这样一来，培育出的药材不具备特定生长环境，再加上过量使用化肥，使原药材

3、质量大大降低，对制剂的质量控制造成影响。因此要加强控制原药材方面的因素。1.2炮制以及生产方面的因素目前的《中国药典》当中仅仅记录了比例较小的炮制标准，而其他很大一部分药材在炮制的过程中，并没有特定的标准，而仅仅是依据炮制人员的工作经验。因此，在炮制时只有对药材性质进行综合考虑，并当生产工艺以及炮制条件均实现最优时，才能保证制剂质量。由于存在炮制标准与生产标准不能统一化的问题，从而影响到制剂的质量控制，所以应强化控制炮制以及生产方面的因素。1.3环境卫生以及工艺用水方面的因素在中药制剂生产的过程中，环境卫生以及工艺用水均是比较重要的环节，这方面的因素如果控制得不到位，将会导致在生产制剂

4、的过程中，出现许多不良微生物，对生产出的中药制剂造成影响，也导致不合格制剂的出现。因此，要加强控制环境卫生以及工艺用水方面的因素，才能保证制剂质量。71.4包装技术以及包装材料方面的因素要确保中药制剂具有良好的质量，则应保证制剂的包装状态良好。目前，在包装中药制剂时，最常用的材料为塑料，塑料材质的包装袋吸附性以及透气性均较为优良，并具备使用较为方便以及可塑性较强的优点[3]。可是如果使用的塑料袋质量低劣，则不仅不能够预防药物有效成分出现挥发，也不能够对侵入的不良微生物起到阻挡作用，进而引起中药制剂出现变性以及变质现象，在一些情况下，还可能在制剂当中出现一些有毒物质，对用药患者的身体健康

5、造成威胁。对此，应重视包装技术以及包装材料方面的因素对中药制剂造成的影响，以保证用药安全。2控制中药制剂质量的方法分析2.1对原药材质量进行控制在我国现行的《药典》当中，明确规定了常用的一些中药原药材质量与制剂质量所要达到的标准，如果在生产制剂时用到了《药典》当中所收录的中药药材，应明确按照《药典》当中所规定的要求进行选用；如果使用的药材，《药典》当中没有收录，则在选用时应参照当地所制定的标准以及相关行业标准。在原药材入库之前，应认真检验其质量，包括抽检药材活性成分、药材当中的杂质以及药材性状等[4]。在炮制药材时，应确保炮制方法与相关规范相符；在购买饮片，应考虑资质良好的厂商；进货时

6、，应考虑实际用量，以避免积压药材，导致药材变质等。总之，只有将药材质量控制好，才能保证制剂质量。72.2对投料环节以及制备环节进行控制一般而言，生产一味中药制剂的量是预先被固定的，所以应认真监督好投料环节；在投料时，应严格按照制剂处方进行，以便控制好投料质量；如果对某些投料品种存在质疑，则应对其进行复检，并保证投料质量与数量无误。在制备环节，应做控制好以下工作。在生产制剂之前，应向相关部门申请，并在获得批准之后，才能生产。确保生产制剂的操作规程与制备工艺符合标准。应制定针对性的配制操作规程，以便能够科学管理每一种制剂的制备过程，在生产制剂时，应严格按照相关操作标准以及制备工艺进行操作，

7、同时将生产记录填写好。在完成一批制剂的生产工作之后，应对生产场地进行清理，以预防不同制剂间出现交叉污染。此外，还应对制备工艺的卫生条件以及水质条件等进行监控，以便不良微生物对制剂造成污染。72.3对检验以及入库出库环节进行控制检验制剂半成品是控制制剂质量的一个关键步骤，在监控时，可以按照自身所制定的具体标准进行；检验制剂成品时，要严格按照相关审批标准进行；同时也要保证制剂定性、微生物在制剂当中的含量不应超出标准限度。在中药制剂的入库以及出库方面