中药制剂质量的影响因素与控制方法研究.pdf

《中药制剂质量的影响因素与控制方法研究.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、卫生与健康ChinascienceandTechnologyReview中药制剂质量的影响因素与控制方法研究梁伟玲(山东中医药高等专科学校264199)[摘要]影响中药制剂质量的因素很多，其中有效成分的含量是一个重要的方面。影响中药有效成分含量的主要有原料药材、炮制方法、生产工艺以及中药制剂的包装、贮藏、保管等的影响。[关键词]中药制剂质量因素有效成分含量中图分类号：R943文献标识码：A文章编号：1009—914X(2014)44—0358—0l当前，我国的传统中药在临床治疗疾病当中得到了广泛的

2、应用，中药制剂二、控制中药制剂质量的方法分析质量管理与控制问题也受到了业内人士的关注，研究中药制剂质量控制的因素1．对原药材质量进行控制与方法具有重要意义在我国现行的《药典》当中，明确规定了常用的一些中药原药材质量与制剂一影响中药有效成分舍量的主要因素质量所要达到的标准，如果在生产制剂时用到了《药典》当中所收录的中药药1原料药材的影响材，应明确按照《药典》当中所规定的要求进行选用；如果使用的药材，《药典》当原料药材的品种、产地、采收时间、药用部位和加工方法的不同，对有效成中没有收录，则在选用时应参

3、照当地所制定的标准以及相关行业标准。在原药分的含量有较大的影响。例如广州地道药材石牌广藿香，其挥发油中的抗菌成材入库之前，应认真检验其质量，包括抽检药材活性成分、药材当中的杂质以及分广藿香酮含量较高，但海南产广藿香重广藿香酮甚微t槐米(花蕾)重芦丁含药材性状等[4]。在炮制药材时，应确保炮制方法与相关规范相符，在购买饮片，量高达23．5％，而槐花中仅含13％，《中国药典》现行版规定槐米中的芦丁含量不应考虑资质良好的厂商，进货时，应考虑实际用量，以避免积压药材，导致药材得少于20％，第四季度采收的丹

4、参质量较好，丹参酮A及丹参酮I的含景比其他变质等。总之，只有将药材质量控制好，才能保证制剂质量。季节采收的高出2-3倍。《中国药典*现行版规定丹参中丹参酮A含量不得少于2．对检验以及入库出库环节进行控制0．20％；益母草中水苏碱的含量与其生长期有明显的相关性，实验证明水苏碱检验制剂半成品是控制制剂质量的一个关键步骤，在监控时，可以按照自在幼苗期和花期含量最高，所以《中国药典》现行版规定益母草鲜品应在幼苗期身所制定的具体标准进行，检验制剂成品时，要严格按照相关审批标准进行；同至初夏花期前采割，干品应

5、在夏季茎叶茂盛、花未开或初开是采割。其中水苏碱时也要保证制剂定性、微生物在制剂当中的含量不应超出标准限度。在中药制含量不得少于1．&／o。以上种种，说明中药制剂质量必须从源头抓起。只有这样剂的入库以及出库方面，应建立起相对完善的登记制度。当制剂生产完成，进入才能从根本上保证中药制剂的质量，而且这种质量是一致的，不会因生产批次到成品库当中时，要附上质量检验报告单，在登记入库以及出库时，应保证工作的不同而波动。的正规化[5】。此外，还要定期抽查库存药品，在中药制剂出库的过程中，应遵循2炮制方法的影响先

6、进库先出库以及后进库后出库的原则，以避免出现过多积压，导致药品变质。严格地说，中药制剂是以中药饮片为原料进行制备的。所谓中药饮片即药3．建立起健全的质量控制制度材的加工品或炮制品。原料药材经加工炮制后，其中的化学成分、性味、药理作首先，应建立起随机抽查制度，以便随时检查制剂生产当中的各项环节，包用和功能主治等都会发生一定的变化。因此，中药饮片质量的优劣将直接影响括检查操作规程与相关规范是否相符、制备的工艺流程正确与否以及其生产记制剂的品质。为了保证中药制剂的安全性和有效性，对所用药材应严格按处方录

7、完整与否；此外，还要检查发放产品以及存放产品的工作是否与相关的标准规定，遵照炮制规范进行加工炮制，饮片还需进行质量检验，合格者方可投料使相符，并随时采用抽样的方法对制剂半成品以及制剂成品进行检验。其次，应建用。元胡中止痛成分主要为叔胺型生物碱，醋制后生物碱可转变成水溶性较大立起留取样本进行观察的制度。应对成品的质量水平进行观察，并探讨成品的的醋酸盐，使水煎液中生物碱的溶出率明显提高，从而增强元胡的镇痛作用。故有效期，以便找出能够使药品稳定性得以增加的方法。对于一些新型产品，则必元胡止痛片、十香止痛

8、丸等中成药中的元胡均以醋制品入药。又如肉豆蔻，为涩须留下样品，以备检查。在观察样本时，应做好相关的观察记录以及检测记录。肠止泻药，含有大量油脂和部分毒素，可引起胃肠痉挛。因此制剂中的肉豆蔻须最后，应建立起反馈信息的制度。对于使用中药制剂过程中所出现的不良反应经面煨炮制以除去油脂及其毒素，保证用药安全。特别是对含有毒性成分的原以及能够获得的疗效，应做到及时反馈，以便能够及时将制剂当中所存在的问料药如鸟头、附子等，必须经炮制后控制其毒性生物碱的限量，方可投料生产。题加以解决，从而控制好