关于中药硬胶囊剂制备与质量影响因素研究.pdf

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1、2014年7月第7期臻l《一关于中药硬胶囊剂制备与质量影响因素研究韦永志钟恒恒拓集团广西圣康制药有限公司广西南宁530100【摘要l中药硬胶囊剂是指将适量的药材提取物和药粉或者辅料制成均匀的粉末或者颗粒，通过填充工艺制成的产品。中药硬胶囊剂由于其易于制备、可适当掩盖中药的苦臭味、便于携带和服用的优点迅速发展，种类大大增加，在医院制剂中占据着重要比重。本文先对中药硬胶囊剂进行简单概述，又介绍了中药硬胶囊剂的制备流程，最后分析了中药硬胶囊剂质量影响因素。【关键词】中药硬胶囊剂；制备；质量影响因素【中图分类号】1t96【文献标识码】A【文章编号】2095—6851(2o14

2、)06随着中药硬胶囊剂的广泛应用，人们对中药硬胶囊剂的质量提出了更高的要为常用的崩解剂有淀粉及其衍生物、羧甲淀粉钠等。求，越来越多的人关注中药硬胶囊剂的质量安全问题，为提高产品质量稳定性、保证润湿剂和粘合剂安全、可靠的临床用药，更好的服务于人们的健康事业，对中药硬胶囊剂制备与质4．润湿剂量因素的研究具有重要的意义。主要用来保持物料的湿润来增加自身粘度便于颗粒的制成。润湿剂本身是没一、中药硬胶囊剂概述有粘性的，但可将片剂物料润湿并赋予物料一定的粘性，聚集成软材最终制成颗粒。中药硬胶囊剂是指将药材粉末直接充填在空心胶囊中制成的制剂，它被广泛的5．粘合剂应用在临床上，具有易

3、于服用、掩盖药物异味，提高药物稳定性，药效明显、药物的生粘合剂可以把自身无粘性或者粘性较小的物料聚集成颗粒或者通过压缩变成物利用度较高，药物可在特定的时间和特定的位置释放疗效和容易识别的特点，然具有一定强度粘性的固体粉末。较为常见的粘合剂有水、乙醇、糖浆和液体石蜡等。而在具体的生产过程中总会表现出一些质量问题，胶囊壳质量的制约、贮存过程中6．润滑剂质量不稳定和对生产环境条件的要求较高是主要的影响因素。润滑剂主要增加空心胶囊的润滑性，减小颗粒之间和颗粒与冲头、模孔内壁之二、中药硬胶囊制备流程间的摩擦程度，常用的润滑剂有二氧化硅、滑石粉、氢氧化铝和硬脂酸镁等。(一)空心胶

4、囊的制备7．助流剂1．空心胶囊的工艺流程助流剂主要是用来改善颗粒流动性。空心胶囊由囊体和囊帽构成，将不锈钢栓模浸入明胶溶液中，从而形成囊壳的(三)填充物料的处理栓模法是目前最为常用的空心胶囊制备方法，具体的工艺流程如下图一1所示，通(1)粉末型常借助自动化生产线实现空心胶囊的制备。为更好区分空心胶囊种类，除利用各种大多数药物由于自身流动性比较差，为改善流动性能或者防止分层，通常添加颜色进行标记外，还可利用油墨在空心胶囊上印上相应的字，为避免印字的磨损可一定辅料制成混合物料后再装入空心胶囊中。向油墨中添加一定量的聚乙二醇或者高分子材料。(2)颗粒型图一1空心胶囊的工艺流

5、程是指向物料中加入一定量的辅料制成软材，在加工成颗粒、片剂或者药丸后填入空心胶囊中。湾收—l群齄I—+}干埔】—+}拔竞—+I截割l—J整理l(3)直接型2空心胶囊组成经处方药物直接粉碎成规定粒度达到硬胶囊的填充要求，直接填充即可。目前，较为常用的囊材是明胶，具体是将猪、牛等动物的皮、骨组织通过加工得(四)填充到不溶性的纤维蛋白胶原，最后水解得到蛋白质。空心胶囊主要是由高分子囊材和物料的填充通常有手工填充和机械填充这两种填充方式。其中手工填充常用附加剂构成。虽然，近年国内外对新型空心胶囊的素材进行大量的研究，也取得了于医院、工厂等小规模生产，机械填充常用于大规模生产中

6、。机械填充是利用自动初步的成就，例如淀粉、壳聚糖等非明胶物质，效果还算可以，但是均未被大量使用。填充机完成填充操作，首先，自动填充机自动分离囊帽和空心胶囊分离；然后将物料此外，为改善素囊的成型和性质，可以向空心胶囊的素囊中加入增塑剂、着色剂、增填充到空心胶囊；最后，将囊帽盖上，有时也可密封空心胶囊口。自动填充机填充物稠剂、遮光剂和防腐剂等。例如，为增加空心胶囊的光泽，可适当加入表面活性剂；料的方式有四种：自动流人物料、通过螺旋钻压进物料、借助柱塞的上下往复运动压为增加索囊的耐水性，可以加入流水性物质等。进物料、在填充管中将物料压成规定的药粉块再填人空心胶囊中即再填充方

7、式。自3．空心胶囊的规格和质量动流人物料的填充方式对物料的流动性具有较高的要求，且需要加入润滑剂或者将空心胶囊的规格和质量均有具体的规定，空心胶囊的规格有八种，按照容积从其制成颗粒；利用螺旋钻压进物料或者柱塞的上下往复运动压进物料时，物料应该大到小的顺宇依次为000、00、0、1、2、3、4、5号，0—5号是较为常用的空心胶囊。不易分层；再填充方式适用于聚集性较强的针状结晶或者容易吸湿的药物，可先向空心胶囊的质量检查主要包括如下内容。填充管中加入一定量的黏合剂在压成指定规格。(1)外观(五)中药硬胶囊剂的磨光颜色均匀、光亮、囊壳光滑、清洁、切割口整齐