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1、中国煤炭工业医学杂志2009年5月第12卷第5期·805··中医与中西医结合·文章编号1007-9564(2009)05-0805-03中药质量控制因素分析100039北京市,解放军第三○二医院药学部何惠芳赵庆国郑绯关键词中药;质量控制;影响因素低药物的毒副作用,而不当的炮制方法则会减少药材中的有[5]效成分。我国药用动植物资源丰富,中医药应用历史悠久。在国1.3中药制剂的生产中药制剂的生产过程对最终成品质家的大力扶持下,中药研究方面进行了大量的工作,取得了可量的影响至关重要。不恰当的工艺或是不按照规程的操作,喜的进展。中药在治疗西药尚无良策的疑难病症
2、中仍有着不均会影响制剂的疗效以及有效成分的均一性。目前,中药制可取代的优势。例如在病毒性疾病、自身免疫性疾病、过敏性剂的质量控制多集中在中药原材料和最终成品的质量控制疾病、肿瘤、痴呆、肥胖等疾病的治疗中,中药以其低毒高效而上,对生产过程中的控制重视不够。例如,在中药煎出制剂受到各个国家的重视。部分中成药曾获美国FDA核准进入中,往往人们注意不到的环节如煎煮后的药液量,或是加醇后一期临床试验。目前,世界各国建立了各类传统医药研究机的药液总体积等,均能影响最后的得膏量,从而影响最终产品构,欧洲、加拿大、澳大利亚、美国等国家逐渐接受植物药和天的质量[6]。因
3、此稳定优良的工艺以及标准的操作规程,对成然药物的复方制剂作为治疗药,这些都为中药进入国际医药品的质量控制起到积极的作用。市场提供了良好的国际环境。但是,随着全球经济一体化进1.4中药质量控制标准落后传统的药材质量控制多是通程的加快,我国面临强大跨国医药集团的激烈竞争以及国外过药材的图形、形状、大小、颜色、味、表面特征、质地、断面等天然药物产品的巨大冲击,中药在国际天然药物市场中仅占特征鉴别药材的真伪。随后发展了显微鉴别、性状鉴别以及3%～5%,而有几十个品种的国外天然药物在我国注册,传至简单的理化鉴别。随着分析技术的进一步发展,薄层、紫外、国外的验方经
4、高新技术研制变成了现代制剂。因此,为与世红外、高效液相等色谱方法也引入了中药质量标准之中[7]。界接轨,达到国际上通用的中药“安全有效、均一稳定”的“适但是这些分析方法的应用也具有其局限性,中药是一个多组用性质量”水平,实现中药现代化、产业化和国际化,就要求中分的复杂体系,现行的用1～2种化学成分表征中药质量的质药质量控制在传承中医理论的前提下,吸收新技术、新方法,控方法,不能体现中医药学的整体理念和思维体系,同时也无[1-3]实现质量控制的现代化。法表征中药制剂的物质基础和化学成分群的整体性和复杂1影响中药质量控制的因素性。因而,也无法使产品质量得到
5、有效的控制,因而生产出来传统的中药包括中药材、中药饮片以及中药制剂。其中的产品质量不稳定,不具有稳定的疗效。由于质量标准的落中药材既是中药饮片的原料药,又是中药制剂的原料药,而中后,药材市场上会出现用相似成分与相似结构的药材来替代药饮片既可以直接用于临床治疗,又是中药制剂的原料药。正品药材,以及一些不法厂家会通过添加被检控成分达到冒中药的质量控制涉及一系列环节,包括种植、采摘、加工、炮充品质优良药品的现象。例如,用水半夏替代旱半夏,用东贝制、制剂生产等诸多方面,因此,影响中药质量控制的因素也替代川贝,或是在六味地黄制剂中添加山楂来提高熊果酸的[4]是多
6、方面的。含量等。1.1中药材的种植和采摘我国地域辽阔,地理和气候条件2现阶段中药质量控制的方法丰富,植物种类繁多。同种药材有不同名字,同一名字的药材2.1建立中药材种植基地,规范中药材生产2002年,我国具有不同药源的现象十分普遍,这就增加了对中药材质量控出台了《中药材生产质量管理规范》(GAP),严格规定了中药制的难度。同时,目前多数药材都来源于人工种植,然而,现种植、采收、包装、运输等环节的质量要求。对农药残留量和阶段的中药植物种植多数还处在一种分散的自发的状态,所重金属含量制定了严格的标准,对不同中药材的种植规模、生谓的地道药材已经不再“地道”。
7、地道药材不仅需要在“地道”长期作出了严格限制,还规定中药材产地应符合国家生态标的环境下生长,还需要在特定的时间里采摘。违背这些自然准,如“药材的灌溉水应符合农田灌溉水质量标准”等。到目规律所生产出来的药材,质量就不能得到保证。前为止,全国出现了大量的符合GAP的中药种植基地,仅贵1.2中药饮片的加工和炮制中药饮片是中药材加工和炮州省就有41个GAP种植基地,而安徽亳州伟虹中药材种植制的产品,其质量的优劣直接影响到用药安全与有效性。目技术有限责任公司在全国各地合作的生产基地就有200多前《,中国药典》中记录炮制标准的药材仅占全部药材的个。2.7%,全国饮
8、片加工及炮制并没有统一标准。目前,中药的中药材生产环节的质量控制是整个中药质量控制体系的炮制方
