第六章 流行病学 流行病学实验研究

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1、第六章流行病学实验研究一、概念　　（一）定义　　流行病学实验以人类（患者或正常人）为研究对象，研究者将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组，研究者将要研究的干预措施给予实验人群后，随访一段时间后比较两组人群的发病（死亡）情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实验性研究方法。　　（二）基本特征　　前瞻：前瞻性研究。　　干预：施加一种或多种人为干预处理。　　随机：研究对象随机分配到比较组。　　对照：有平行的或可比的实验组和对照组。　　（三）主要类型及其特点　　1.临床试验　　2.现场试验　　3

2、.社区试验　　　二、研究设计　　（一）研究类型　　根据研究目的、研究的实际条件等，选择合适的研究类型。　　（二）选择实验现场　　选择实验现场通常应考虑以下几个方面因素：　　1.实验现场人口相对稳定，流动性小，并要有足够的数量。　　2.实验研究的疾病（或事件）在该地区有较高而稳定的发生率。　　3.评价疫苗的免疫学效果时，应选择近期内未发生该疾病流行的地区。　　4.实验地区有较好的医疗卫生条件，医疗机构及诊断水平较好，卫生防疫保健机构比较健全，登记报告制度较完善等。　　5.实验地区（单位）领导重视，群众愿意接受，有较好的协作条件等

3、。　　（三）选择研究对象　　选择研究对象的主要原则有以下几点：　　1.选择对于预措施有效的人群。　　2.要注意研究对象的代表性。　　3.选择预期事件发生率较高的人群。　　4.容易随访的人群。　　5.选择干预措施对其有益或至少无害的人群。　　6.选择依从性好、乐于接受并坚持试验的人群。　　（四）影响样本量大小的因素　　影响样本量大小的主要因素：1.结局事件发生率；2.实验组和对照组结局事件比较数值差异的大小；3.研究对象分组数量。分组数量越多，则所需样本量越大；4.第Ⅰ型（α）错误出现的概率；5.第Ⅱ型（β）错误出现的概率；6.

4、单侧检验或是双侧检验。双侧检验比单侧检验所需样本量大。　　（五）随机化分组　　常用的随机化分组的方法有以下三种。　　1.简单随机分组　　2.分层随机分组　　3.整群随机分组　　（六）确定对照的方式　　设立对照的方式主要有以下几种：　　1.标准方法对照：是实验流行病学研究常用的一种对照方式，是以常规或现行的最好防治疾病的方法作对照。适用于已知有肯定防治效应的疾病。　　2.安慰剂对照：　　安慰剂（placebo）通常用乳糖、淀粉、生理盐水等成分制成，不加任何有效成分，但外形、颜色、大小、味道与试验药物或制剂极为相近。在所研究的疾病

5、尚无有效的防治药物或使用安慰剂后对研究刘象的病情无影响时才使用。　　安慰剂效应是对给予干预措施的一种反应，这种反应肯定是该干预措施的一种结果，但不是它的特异作用机制所致。　　3.自身对照：即实验前后以同一人群作对比。如评价某预防规划实施效果，在实验前需要规定一个足够的观察期限，然后将预防规划实施前后人群的疾病和健康状况进行对比。　　4.交叉对照：即在实验过程中将研究对象随机分为两组，在第一阶段，一组人群给予干预措施，另一组人群为对照组，干预措施结束后，两组对换试验，这样，每个研究对象均兼作实验组和对照组成员，可以减少组间差异的

6、影响。　　（七）盲法的应用　　盲法（blindness）可分为以下三种：　　1.单盲（singleblind）　　2.双盲（doubleblind）　　3.三盲（tripleblind）　　盲法　　设盲对象　　受试者　　观察者　　数据分析员　　单盲　　双盲　　三盲　　√　　√　　√　　×　　√　　√　　×　　×　　√　　（八）确定基线数据，建立监测系统　　选定结局变量后，就必须确定该变量在现场人群的基线数据。有了基线数据，结局变量的评价相对比较容易，调查开始和结束时确定基线数据的方法必须相同，以便正确评价干预效果。　　（九）对

7、象的随访和资料收集　　随访观察的内容主要有三方面：　　①干预措施执行的状况　　②有关影响因素（预后因素）的信息　　③结局变量　　　　三、评价实验效应的主要指标　　（一）评价指标选择的基本原则　　1.尽可能用客观的定量指标。　　2.测定方法有较高的真实性和可靠性。　　3.要易于观察和测量，且易为受试者所接受。　　（二）常用的指标　　　　现场试验主要评价指标：　　　　　　　　四、临床试验　　临床试验（clinicaltrials）是以患病人群为研究对象，并以患病个体为单位，研究考核药物或治疗方法在消除疾病症状、恢复健康或提高生存率

8、等方面的效果。　　（一）主要用途　　1.治疗研究　　对于新药的评价，须经过4期临床实验：　　①Ⅰ期临床试验：临床药理学毒理学研究　　是新药在人体进行试验的起始期小规模试验，主要是观察药物的安全性，确定用于临床的安全有效剂量和给药方案，包括药物耐受性试验，药代动力学和生物利用度